Gazzetta n. 42 del 19 febbraio 2021 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 11 novembre 2020 Piano nazionale per l'eliminazione e l'utilizzo dell'amalgama dentale. IL VICE MINISTRO DELLA SALUTE di concerto con IL MINISTRO DELL'AMBIENTE E DELLA TUTELA DEL TERRITORIO E DEL MARE e IL MINISTRO DELLO SVILUPPO ECONOMICO Visti gli articoli 32 e 117 della Costituzione; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 agosto 2020, recante «Attribuzione del titolo di Vice Ministro al Sottosegretario di Stato presso il Ministero della salute, sen. prof. Pierpaolo Sileri, a norma dell'art. 10, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400»; Visto il regolamento (UE) 2017/852 del Parlamento europeo e del Consiglio sul mercurio, che abroga il regolamento (CE) n. 1102/2008 sul mercurio e, in particolare, l'art. 10, paragrafo 3, a tenore del quale «Entro il 1° luglio 2019, ogni Stato membro definisce un Piano nazionale concernente le misure che intende attuare al fine di eliminare gradualmente l'utilizzo dell'amalgama dentale. Gli Stati membri mettono a disposizione del pubblico su internet i rispettivi piani nazionali e li comunicano alla Commissione entro un mese dalla loro adozione»; Visti il considerando (21) del citato regolamento (UE) 2017/852 ove si prevede, tra gli altri, che l'uso dell'amalgama dentale dovrebbe essere eliminato gradualmente conformemente alla Convenzione di Minamata sul mercurio, fatta a Kumamoto il 10 ottobre 2013, e con i piani nazionali basati, in particolare, sulle misure di cui all'allegato A, parte II, della predetta convenzione. La Commissione dovrebbe valutare e redigere una relazione sulla fattibilita' dell'eliminazione graduale dell'uso dell'amalgama dentale nel lungo termine, preferibilmente entro il 2030, tenendo conto dei piani nazionali previsti dal presente regolamento e nel pieno rispetto della competenza degli Stati membri in materia di organizzazione e fornitura di servizi sanitari e assistenza medica; Visto, altresi', l'art. 19 del citato regolamento (UE) 2017/852 ove si prevede che entro il 30 giugno 2020, la Commissione comunica al Parlamento europeo e al Consiglio l'esito della sua valutazione per quanto concerne, tra l'altro, la fattibilita' di una graduale eliminazione dell'uso dell'amalgama dentale nel lungo termine, preferibilmente entro il 2030, tenendo conto dei piani nazionali previsti all'art. 10, paragrafo 3, e nel pieno rispetto della competenza degli Stati membri in materia di organizzazione e fornitura di servizi sanitari e assistenza medica; Vista la decisione (UE) 2017/939 del Consiglio dell'11 maggio 2017 relativa alla conclusione a nome dell'Unione europea, della Convenzione di Minamata sul mercurio; Vista la Convenzione di Minamata sul mercurio, con allegati, fatta a Kumamoto il 10 ottobre 2013; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, recante «Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59», e in particolare, l'art. 115, comma 1, lettere b) e d), che conservano allo Stato i compiti e le funzioni amministrative per l'adozione linee guida e prescrizioni tecniche di natura igienico sanitaria relative ad attivita', laboratori, apparecchi, modalita' di lavorazione, sostanze e prodotti, nonche' l'approvazione di manuali e istruzioni tecniche su tematiche di interesse nazionale; Visto il decreto del Ministro della salute 10 ottobre 2001, recante «Divieto di utilizzazione, importazione e immissione in commercio, sul territorio italiano degli amalgami dentali non preparati sotto forma di capsule predosate e precauzioni ed avvertenze da riferire nelle istruzioni per l'uso degli amalgami dentali posti in commercio in Italia», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 9 novembre 2001, n. 261; Vista la legge 4 ottobre 2019, n. 117, recante «Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2018», e in particolare l'art. 2; Considerato che negli ultimi dieci anni sono stati compiuti progressi significativi nell'Unione europea nell'ambito della gestione del mercurio in seguito all'adozione della strategia e di numerose misure riguardanti le emissioni di mercurio e l'approvvigionamento, la domanda, l'uso nonche' la gestione delle eccedenze e delle scorte di mercurio; Visto il decreto direttoriale del 21 gennaio 2019, a firma del Segretario generale del Ministero della salute, con il quale e' stato istituito il «Gruppo tecnico deputato alla stesura del Piano nazionale concernente le misure che si intende adottare al fine di eliminare gradualmente l'utilizzo dell'amalgama dentale», composto da esperti nella tematica specifica, rappresentanti del Ministero della salute, del Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare e del Ministero dello sviluppo economico; Dato atto che il citato gruppo tecnico ha ritenuto utile per il proprio lavoro udire in apposita riunione rappresentanti delle Associazioni professionali degli odontoiatri (ANDI-AIO-ADI), della Federazione nazionale degli ordini dei medici e degli odontoiatri (CAO nazionale), dell'Universita' (Collegio dei docenti universitari di disciplina odontostomatologica), dell'Industria di materiali dentari (UNIDI) e di Rappresentanti dei distributori di articoli odontoiatrici (ANCAD); Tenuto conto che, all'esito dei lavori svolti, il gruppo tecnico ha definito documento di «Piano nazionale per l'eliminazione dell'utilizzo dell'amalgama dentale», contenente le misure volte ad ottenere la progressiva dismissione dell'utilizzo di tale materiale; Ritenuto, altresi', necessario monitorare l'andamento della progressiva dismissione dell'utilizzo dell'amalgama dentale e la realizzazione di tutte le azioni previste dal piano; Ritenuto che la fissazione dell'obbligo di comunicazione alla Commissione europea del presente atto, entro un mese dalla sua pubblicazione, in applicazione dell'art. 10, paragrafo 3, del citato regolamento (UE) 2017/852, soddisfi l'obbligo di notifica alla Commissione dell'Unione europea, in conformita' alla direttiva (UE) 2015/1535, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle regolamentazioni tecniche, configurandosi la fattispecie di cui all'art. 5, paragrafo 1, di detta direttiva, che prevede che gli Stati membri comunicano immediatamente alla Commissione ogni progetto di regola tecnica, salvo che si tratti del semplice recepimento integrale di una norma o europea, nel qual caso e' sufficiente una semplice informazione sulla norma stessa; Decreta: Art. 1 Adozione e divulgazione del piano 1. E' adottato il «Piano nazionale per l'eliminazione dell'utilizzo dell'amalgama dentale», che, allegato al presente decreto, ne costituisce parte integrante. 2. Il Piano di cui al comma 1 e' reso disponibile sui portali istituzionali del Ministero della salute, del Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare e del Ministero dello sviluppo economico. 3. Il Piano di cui al comma 1 e' trasmesso dal Ministero della salute alla Commissione dell'Unione europea entro un mese dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Allegato Piano nazionale per l'eliminazione dell'utilizzo dell'amalgama dentale Indice Premessa Piano Implementazione del piano Bibliografia Glossario Premessa La Convenzione di Minamata sul mercurio prevede l'adozione di misure per eliminare progressivamente l'amalgama dentale e, a livello europeo, il regolamento (UE) 2017/852 sul mercurio ha previsto, all'art. 10, a far data dal 1° gennaio 2019, che l'utilizzo di amalgama dentale o la rimozione di otturazioni/elementi dentali contenenti tale materiale, siano effettuate esclusivamente su riuniti odontoiatrici dotati di separatori di amalgama (conformi ai requisiti tecnici indicati dal medesimo regolamento (UE) 2017/852). Lo stesso regolamento, prevede, sempre all'art. 10, comma 3, che ogni Stato membro definisca un Piano nazionale concernente le misure che intende adottare al fine di eliminare gradualmente l'utilizzo dell'amalgama dentale e che ciascuno Stato membro metta a disposizione del pubblico, su internet, il piano di cui sopra e che questo venga comunicato alla Commissione entro un mese dall'adozione. Piano Il presente Piano descrive le azioni necessarie a conseguire la progressiva dismissione dell'uso (commercializzazione e impiego clinico) dell'amalgama dentale in ambito odontostomatologico, con il fine ultimo di pervenire ad una completa eliminazione (phase-out) di tale uso, tramite misure non coercitive, entro il 31 dicembre 2024. La realizzazione di tale obiettivo si basera', principalmente, su una diffusa azione di informazione e formazione riguardo a: adozione a livello internazionale e nazionale della strategia di eliminazione dell'utilizzo dell'amalgama; razionale di questa scelta; disponibilita' sul mercato di materiali alternativi. L'azione informativa e formativa sara' rivolta principalmente agli operatori del settore, tanto a quelli direttamente coinvolti nella filiera odontoiatrica (produttori; distributori; associazioni professionali, universita' e societa' scientifiche di area odontoiatrica; CAO) che a quanti hanno frequenti rapporti professionali con gli odontoiatri (medici di medicina generale, pediatri di libera scelta). Sara' opportuno, tuttavia, prevedere anche iniziative di sensibilizzazione rivolte ai cittadini, anche attraverso il coinvolgimento delle associazioni dei consumatori. Il Piano non prevede specifiche proposte o previsioni sulla rimozione di restauri in amalgama clinicamente soddisfacenti (salvo in presenza di accertate reazioni allergiche ad uno dei componenti dell'amalgama dentale stessa), in quanto tale operazione non presenta un favorevole rapporto tra rischi e benefici, ne' in termini di tutela della salute ne' di protezione ambientale. Per il raggiungimento degli obiettivi del Piano, si rendono necessarie due pre-condizioni: 1. il coinvolgimento e la piena e costante collaborazione di tutti gli attori coinvolti nella tematica dell'amalgama dentale; 2. la possibilita' di disporre routinariamente di informazioni affidabili relativamente alle vendite delle preparazioni di amalgama (e, possibilmente, al loro utilizzo clinico) e allo smaltimento degli scarti, anche al fine di verificare l'eventuale necessita' di adottare un'apposita norma che disponga il divieto di commercializzazione e utilizzo clinico dell'amalgama dentale. Le istituzioni devono mirare ad ottenere la collaborazione di quanti, in Italia sono coinvolti nella gestione dell'amalgama dentale - attori istituzionali, professionali ed economici; in particolare occorrera' ottenere l'impegno volontario, ma formalizzato, di tali soggetti nel perseguimento degli obiettivi del piano. Da questo punto di vista si rendono necessarie le seguenti azioni: prosecuzione della collaborazione interministeriale avviata in fase di predisposizione del piano ai fini del follow-up dello stesso e valutazione del conseguimento dei relativi obiettivi nonche' per garantire l'apporto sinergico delle specifiche competenze e conoscenze volte ad agevolare l'informazione e la formazione degli stakeholder interessati; identificazione, a partire da quanto avviato nelle fasi di stesura del piano, dei principali soggetti da coinvolgere nella implementazione del piano nell'ambito professionale (es: Collegio dei docenti di discipline odontostomatologiche, la Commissione albo odontoiatri nazionale - CAO nazionale -, le associazioni professionali: Associazione nazionale dentisti italiani - ANDI; Associazione odontoiatri italiani - AIO; Associazione dentisti italiani - ADI) e in quello produttivo-commerciale (es: Unione nazionale industrie dentarie italiane - UNIDI, Associazione nazionale commercio articoli dentali - ANCAD); stesura e sottoscrizione di un apposito protocollo d'intesa che traduca in precisi impegni le espressioni preliminari di disponibilita' raccolte in fase di preparazione da parte degli stakeholders. Per il monitoraggio dell'efficacia del Piano, occorre prevedere: dal 1° settembre 2020 (tempo zero), l'acquisizione, regolare e formalizzata, da parte del Ministero della salute, dei dati relativi alla vendita delle confezioni di amalgama in forma incapsulata e pre-dosata nelle varie modalita' di confezionamento. Tale rilevazione sara' ripetuta periodicamente (almeno annualmente) con l'obiettivo di verificare l'effettiva riduzione delle vendite ai livelli ritenuti compatibili con il raggiungimento dell'obiettivo finale di una totale eliminazione del prodotto dall'uso; dal 1° gennaio 2021, ed a seguire, con cadenza annuale, l'acquisizione, da parte del Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare, dei dati relativi ai volumi di scarti di amalgama ritirati e stoccati (codice CER 18 01 10); effettuazione di riunioni annuali con gli stakeholder facenti parte del protocollo d'intesa al fine di condividere i dati del monitoraggio e verificare l'assenza di criticita' nel raggiungimento degli obiettivi prefissati dal protocollo stesso. I competenti uffici del Ministero della salute e del Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare dovranno predisporre, entro il 30 giugno 2024, un documento che, sulla base degli ultimi dati disponibili alle amministrazioni in quel momento, formuli indicazioni su eventuali ulteriori misure da adottare al fine di garantire la dismissione dell'uso dell'amalgama in ambito odontostomatologico. Implementazione del piano Le successive tabelle sinottiche descrivono in maniera sintetica le principali azioni connesse alla implementazione del Piano, con i relativi attori, tempistiche e risultati attesi, ai fini di facilitare il monitoraggio dello stato di implementazione e la valutazione della probabilita' di successo del Piano. Le tabelle elencano anche una serie di possibilita' criticita', intese non come elementi ostativi attuali da risolvere preliminarmente, ma come elementi specifici da attenzionare precocemente nel monitoraggio in quanto particolarmente rilevanti nel processo di implementazione delle azioni. Tab. 1. Collaborazione Attori Parte di provvedimento in formato grafico Tab. 2. Monitoraggio Parte di provvedimento in formato grafico Tab. 3. Informazione e formazione Parte di provvedimento in formato grafico Tab. 4. Verifica Parte di provvedimento in formato grafico Bibliografia 1. Regolamento (UE) 2017/852 del Parlamento europeo e del Consiglio del 17 maggio 2017 sul mercurio che abroga il regolamento (CE) n. 1102/2008. 2. «Vivere bene entro i limiti del nostro pianeta». Decisione 1386/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 20 novembre 2013 su un programma generale dell'Unione in materia di ambiente fino al 2020. 3. «Divieto di utilizzazione, importazione e immissione in commercio, sul territorio italiano degli amalgami dentali non preparati sotto forma di capsule predosate e precauzioni ed avvertenze da riferire nelle istruzioni per l'uso degli amalgami dentali posti in commercio in Italia». Decreto del Ministro della salute 10 ottobre 2001 (Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 261 del 9 novembre 2001). 4. «Study on the potential for reducing mercury pollution from dental amalgam and batteries. Final report». European Commission - DG ENV - 11 July 2012. 5. WHO (2010) Future use of materials for dental restoration: a. (www.who.int/oral_health/publications/dental_material_2011.pdf). 6. «Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici». Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 (Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 54 del 6 marzo 1997, Supplemento ordinario n. 49). 7. «Indicazioni sull'utilizzo dell'amalgama dentale in ambito odontostomatologico». Ministero della salute, Gruppo tecnico sull'odontoiatria, Sottogruppo «Amalgama» (Coordinatore: prof. Enrico Gherlone), 2018. Glossario Materiali mercurio free: materiali privi di mercurio utilizzabili in odontoiatria conservativa; trattasi di resine composite, cementi vetroionomerici, ceramiche, oro fuso. Modello unico di dichiarazione ambientale (MUD): e' una comunicazione annuale al catasto dei rifiuti; consente di raccogliere ed elaborare statisticamente i dati sui rifiuti raccolti dai comuni, prodotti da imprese ed enti, trasportati, intermediati, commercializzati e sottoposti a trattamenti finalizzati al recupero o allo smaltimento (decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 24 dicembre 2018, Gazzetta Ufficiale n. 45 del 22 febbraio 2019).   Art. 2 Monitoraggio dell'attuazione del Piano 1. Entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, con decreto del Segretario generale del Ministero della salute e' costituito un gruppo di lavoro per il monitoraggio semestrale dell'attuazione del Piano di cui all'art. 1, composto da rappresentanti del Ministero della salute, del Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare e del Ministero dello sviluppo economico. 2. Entro ventiquattro mesi dall'adozione del presente decreto, il gruppo di lavoro di cui al comma 1 trasmette al Ministro della salute una relazione sullo stato di attuazione del piano di cui all'art. 1.   Art. 3 Modifiche tecniche l. Il Piano di cui all'art. 1 puo' essere modificato o sostituito, a seguito degli esiti del monitoraggio condotto ai sensi dell'art. 2 nonche' in attuazione delle decisioni dell'Unione europea in materia di utilizzo dell'amalgama dentale.   Art. 4 Oneri 1. All'attuazione delle misure inserite nel Piano, si provvede con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente. Dall'attuazione del presente decreto non derivano nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.   Art. 5 Entrata in vigore 1. Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 11 novembre 2020 Il Vice Ministro della salute Sileri Il Ministro dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare Costa Il Ministro dello sviluppo economico Patuanelli Registrato alla Corte dei conti il 26 novembre 2020 Ufficio di controllo sugli atti del Ministero dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca, del Ministero dei beni e delle attivita' culturali, del Ministero della salute, del Ministero del lavoro e delle politiche sociali, n. 2263