Estratto determina IP n. 99 dell'8 febbraio 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BISOLVON 4mg/5ml oral solution, 250 ml dalla Irlanda con numero di autorizzazione PA0540/180/001, intestato alla societa' Sanofi-Aventis Ireland LTD T/A Sanofi Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland e prodotto da Delpharm Reims S.a.s. 10 Rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims France con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina n. 1166/1168 - 00156 Roma.
Confezione: Bisolvon «4 mg/5 ml sciroppo gusto cioccolato ciliegia» flacone 250 ml con bicchiere dosatore.
Forma farmaceutica: sciroppo.
Composizione: 5 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: bromexina cloridrato 4 mg (equivalente a bromexina 3,65 mg);
eccipienti: bromexina cloridrato 4 mg (equivalente a bromexina 3,65 mg);
eccipienti: acido benzoico (E210), maltitolo liquido (E965), sucralosio (E955), aroma cioccolato, aroma ciliegia, levomentolo, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Gerke Artzneimittelvertriebs Gmbh Friedrich-Bergius-Str. 13, 41516 Grevenbroich, Germania;
European Pharma B.V., Osloweg 95 A, 9723 BK, Groningen, Paesi Bassi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: BISOLVON «4 mg/5 ml sciroppo gusto cioccolato ciliegia» flacone 250 ml con bicchiere dosatore.
Codice A.I.C.: 049002013.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: BISOLVON «4 mg/5 ml sciroppo gusto cioccolato ciliegia» flacone 250 ml con bicchiere dosatore.
Codice A.I.C.: 049002013.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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