Estratto determina n. 126/2021 del 2 febbraio 2021
Medicinale: OSSITOCINA PHARMEXON.
Titolare A.I.C.: Pharmexon Consulting S.r.o..
Confezioni:
«8,3 microgrammi (5 u.i.)/ml soluzione iniettabile/per infusione» - 5 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 048734014 (in base 10);
«8,3 microgrammi (5 u.i.)/ml soluzione iniettabile/per infusione» - 10 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 048026025 (in base 10);
«8,3 microgrammi (5 u.i.)/ml soluzione iniettabile/per infusione» - 100 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 048734038 (in base 10);
«16,7 microgrammi (10 u.i.)/ml soluzione iniettabile/per infusione» - 5 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 048734040 (in base 10);
«16,7 microgrammi (10 u.i.)/ml soluzione iniettabile/per infusione» - 10 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 048734053 (in base 10);
«16,7 microgrammi (10 u.i.)/ml soluzione iniettabile/per infusione» - 100 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 048734065 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per infusione.
Validita' prodotto integro:
ossitocina pharmexon 8,3 microgrammi/ml: tre anni;
ossitocina pharmexon 16,7 microgrammi/ml: due anni.
Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Composizione:
principio attivo:
ossitocina;
eccipienti:
clorobutanolo emiidrato;
acido acetico (aggiustamento del pH);
acqua per soluzioni iniettabili.
Produttore del principio attivo: AS Grindeks - Krustpils iela 53, Rïga, LV-1057, Lettonia.
Produzione, confezionamento primario e secondario:
UAB Santonika - Veiveriu str. 134B, LT-46353, Kaunas, Lituania;
HBM Pharma s.r.o. - Sklabinska 30, 036 80, Martin, Repubblica Slovacca.
Controllo di qualita':
AS Grindeks - Krustpils Iela 53, Rïga, LV-1057, Lettonia;
UAB Santonika - Veiveriu Str. 134b, LT-46353, Kaunas, Lituania;
HBM Pharma s.r.o. - Sklabinska 30, 036 80, Martin, Repubblica Slovacchia.
Rilascio dei lotti: AS Grindeks - Krustpils iela 53, Rïga, LV-1057, Lettonia.
Indicazioni terapeutiche:
prima del parto
induzione del travaglio per motivi clinici (ad es. in caso di gravidanza oltre il termine, di rottura prematura delle membrane, d'ipertensione indotta dalla gravidanza (pre-eclampsia);
stimolazione del travaglio in caso di inerzia uterina ipotonica;
nei primi stadi della gravidanza come terapia aggiuntiva per il trattamento di aborto incompleto, inevitabile o ritenuto;
dopo il parto
durante il taglio cesareo, dopo il parto del bambino;
prevenzione e trattamento dell'atonia uterina ed emorragia post parto.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C(nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ossitocina Pharmexon» (ossitocina) e' la seguente: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile (OSP).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, e' altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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