Estratto determina n. 125/2021 del 2 febbraio 2021
Medicinale: METFORMINA PHARMCONSUL.
Titolare A.I.C.: Pharmconsul S.R.O.
Confezioni:
«500 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 049049012 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 049049024 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 049049036 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 049049048 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 049049051 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 049049063 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 049049075 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 049049087 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 049049099 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
principio attivo: metformina cloridrato;
eccipienti:
nucleo della compressa: povidone, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato;
film di rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol (E1521).
Produttori del principio attivo:
Granules India Limited 15 A/1, I.D.A., Phase III, Jeedimetla - Quthbullapur Mandal, Medchal-Malkajgiri District - 500 055 Hyderabad, Telangana - India;
M/s. Granules India Limited - H. No.: 6-5 & 6-11, Temple Road - Bonthapally Village - Gummadidala Mandal - Sangareddy District-502313 - Telangana state - India.
Produzione del prodotto finito: M/s. Granules India Limited Plot No. 160/A, 161/E, 162, & 174/A - Gagillapur Village - Dundigal-Gandimaisamma Mandal - Medchal-Malkajgiri District - Telangana 500043 - India.
Confezionamento primario e secondario: M/s. Granules India Limited Plot No. 160/A, 161/E, 162, & 174/A - Gagillapur Village - Dundigal-Gandimaisamma Mandal - Medchal-Malkajgiri District - Telangana 500043 - India.
Controllo di qualita':
Pharmazet Group s.r.o. Třtinova' 260/1 - Praha 9, 19600 - Repubblica Ceca;
ALS Czech Republic s.r.o. Na Harfě 336/9 - 190 00 Praha 9 - Repubblica Ceca;
Itest Plus s.r.o. Kladska' 1032 - 500 03 Hradec Kralove' - Repubblica Ceca;
Itest Plus s.r.o. Bile' Vchýnice 10, 533 16 Vapno u Přelouče - Repubblica Ceca;
M/s. Granules India Limited Plot No. 160/A, 161/E, 162, & 174/A - Gagillapur Village, Dundigal-Gandimaisamma Mandal - Medchal-Malkajgiri District, Telangana 500043 - India.
Rilascio dei lotti: Pharmazet Group s.r.o. Třtinova' 260/1 - Praha 9, 19600 - Repubblica Ceca.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento di diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare controllato e l'esercizio fisico da soli non riescono a produrre un adeguato controllo glicemico.
Negli adulti, la metformina puo' essere usata in monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o con insulina.
Nei bambini dai 10 anni di eta' e negli adolescenti, la metformina puo' essere usato come monoterapia o in associazione con insulina.
E' stata dimostrata una riduzione delle complicanze correlate al diabete in pazienti adulti sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea in seguito al fallimento del regime dietetico.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Metformina Pharmconsul» (metformina cloridrato) e' la seguente:
per le confezioni da 1000 mg: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile (OSP);
per le restanti confezioni: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, e' altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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