Estratto determina n. 124/2021 del 2 febbraio 2021
Medicinale: CABAZITAXEL SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Confezioni:
«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 4,5 ml - A.I.C. n. 048830018 (in base 10);
«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 4,5 ml - A.I.C. n. 048830020 (in base 10);
«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 6 ml - A.I.C. n. 048830032 (in base 10);
«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 6 ml - A.I.C. n. 048830044 (in base 10).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore a 25° C.
Composizione:
principio attivo:
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene cabazitaxel monoidrato equivalente a 10 mg di cabazitaxel;
ogni flaconcino contenente 4,5 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene cabazitaxel monoidrato equivalente a 45 mg di cabazitaxel;
ogni flaconcino contenente 6 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene cabazitaxel monoidrato equivalente a 60 mg di cabazitaxel.
eccipienti: polisorbato 80, acido citrico, anidro (per la regolazione del pH), etanolo, anidro, Macrogol 300.
Produttore del principio attivo: Chongqing Taihao Pharmaceutical Co., Ltd. n. 105, Chuangye Road, Erlang, Jiulongo District - 400039 Chongqing - Cina.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11 4866 Unterach - Austria.
Confezionamento secondario:
UPS Healthcare Italia S.r.l. Via Formellese km 4,300 - 00060 Formello (Roma) - Italia;
Wase Werkplaats vzw Kapelanielaan 20 - 9140 Temse - Belgio.
Controllo dei lotti:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11 - 4866 Unterach - Austria;
Labor LS SE & Co. KG Mangelsfeld 4, 5, 6 - 97708 Bad Bocklet - Großenbranch - Germania;
Umforana Labor für Analytik und Auftragsforschung GmbH & Co. KG Otto-von-Guericke-Ring 5 - 65205 Wiesbaden - Germania;
Eurofins BioPharma Product Testing Munich GmbH Behringstraße 6 - 82152 Planegg - Germania;
DSG Biotec Umwelt und Pharma-Analytik GmbH Kirchstraße 10 - 83229 Aschau im Chiemgau - Germania.
Rilascio dei lotti: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11 - 4866 Unterach - Austria.
Indicazioni terapeutiche:
«Cabazitaxel Sandoz» in combinazione con prednisone o prednisolone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione, trattati in precedenza con un regime contenente docetaxel.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Cabazitaxel Sandoz» (cabazitaxel monoidrato) e' la seguente: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile (OSP).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, e' altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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