Estratto determina n. 122/2021 del 2 febbraio 2021
Medicinale: ALLOPURINOLO ARISTO.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma Gmbh.
Confezioni:
«100 mg compresse» 28 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 049073012 (in base 10);
«100 mg compresse» 30 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 049073024 (in base 10);
«100 mg compresse» 50 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 049073036 (in base 10);
«100 mg compresse» 100 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 049073048 (in base 10);
«300 mg compresse» 28 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 049073051 (in base 10);
«300 mg compresse» 30 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 049073063 (in base 10);
«300 mg compresse» 50 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 049073075 (in base 10);
«300 mg compresse» 100 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 049073087 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
principio attivo: allopurinolo;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, Povidone K30, magnesio stearato.
Produttori del principio attivo:
IPCA Laboratories Limited P.O. Sejavta Ratlam 457 002 - Madhya Pradesh - India;
Indoco Remedies Limited A-26, A-27, A-28/1 & A-28/2 M.I.D.C. Industrial Area Patalganga Village Kaire - Taluka Khalapur, District Raigad 410 220, Maharashtra - India;
Harman Finochem Limited Plot No. A-100, A-100/1, A-100/2 & D-1 M.I.D.C. Industrial Area, Shendra - Aurangabad 431 007 Maharashtra - India.
Produzione del prodotto finito: Advance Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-14 - 13435 Berlin - Germania.
Confezionamento primario e secondario: Advance Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-14 - 13435 Berlin - Germania.
Confezionamento secondario:
STM Pharma Pro S.r.l. strada provinciale Pianura, 2 - 80078 Pozzuoli - Italia;
Esparma Pharma Services GmbH Bielefelder Strasse 1 - Suelzetal OT Osterweddingen - 39171 Sachsen-Anhalt - Germania.
Controllo di qualita':
Advance Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-14 - 13435 Berlin - Germania;
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park - Paola PLA3000 - Malta;
Steiner & Co. Deutsche Arzneimittelgesellschaft GmbH & Co. KG Wallenroder Strasse 8-14 - 13435 Berlin - Germania.
Rilascio dei lotti: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 - 13435 Berlin - Germania.
Indicazioni terapeutiche.
Adulti:
Iperuricemia, con valori di acido urico sierico compresi nell'intervallo di 500 μmol/l (8,5 mg/100 ml) e oltre, quando non e' controllabile con la dieta.
Condizioni cliniche in cui puo' verificarsi deposito di urato/acido urico, in particolare gotta idiopatica, nefropatia acuta da acido urico.
Scioglimento e prevenzione della formazione di calcoli di ossalato di calcio con concomitante iperuricemia.
Iperuricemia secondaria di diversa origine.
Allopurinolo Aristo 100 mg compresse inoltre:
Bambini e adolescenti di eta' inferiore a 15 anni:
Iperuricemia secondaria di diversa origine.
Nefropatia da acido urico durante il trattamento della leucemia.
Disturbi ereditari di deficit enzimatico: sindrome di Lesch-Nyhan (parziale o totale deficit di ipoxantina-guanina-fosforibosil-trasferasi) e deficit di adenina-fosforibosil-transferasi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Allopurinolo Aristo» (Allopurinolo) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, e' altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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