Estratto determina AAM/AIC n. 10/2021 del 2 febbraio 2021
Procedure europee n.:
SE/H/1900//001-003/DC;
SE/H/1900/001-003/IB/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: HAGKUPA nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sigillata Limited con sede legale e domicilio fiscale in Block A, 15 Castleforbes Square Sheriff Street, Dublino 1, Irlanda.
Confezioni:
«10 mg/160 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 048831010 (in base 10) 1GL6K2 (in base 32);
«5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 048831022 (in base 10) 1GL6KG (in base 32);
«10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 048831034 (in base 10) 1GL6KU (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
Principio attivo
Hagkupa 10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa rivestita con film contiene amlodipina besilato pari a 10 mg di amlodipina, 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Hagkupa 5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa rivestita con film contiene amlodipina besilato pari a 5 mg di amlodipina, 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Hagkupa 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa rivestita con film contiene amlodipina besilato pari a 10 mg di amlodipina, 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Eccipienti
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina,
amido di mais pregelatinizzato,
crospovidone,
glicolato di amido di sodio,
calcio idrogeno fosfato anidro,
silice colloidale anidra,
magnesio stearato.
rivestimento della compressa:
lattosio monoidratato,
ipromellosa,
ossido di ferro giallo (E172),
biossido di titanio (E171),
macrogol.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000, Zagreb - Croazia.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell'ipertensione essenziale come terapia sostitutiva in pazienti adulti nei quali la pressione arteriosa e' adeguatamente controllata con l'associazione di amlodipina, valsartan e idroclorotiazide (HCT) assunta in tre formulazioni a singoli componenti oppure in formulazioni a due componenti e a singolo componente.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|