Estratto determina AAM/PPA n. 49/2021 del 28 gennaio 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni:
grouping di n. 2 variazioni tipo II C.I.4), adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo al Company Core Data Sheet aziendale (CCDS), riformulazione dell'indicazione terapeutica e modifica dello schema posologico. I paragrafi da 4.1 a 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo dello sciroppo, i paragrafi da 4.1 a 4.9 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo delle pastiglie, le sezioni 7 e 15 del confezionamento secondario di entrambe le formulazioni e la sezione 15 del confezionamento primario dello sciroppo sono modificati in conformita' ai testi allegati alla determina, di cui al presente estratto;
variazione tipo IB C.I.z), modifica dei paragrafi 4.4 e 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e della sezione 2 del foglio illustrativo in accordo al CMDh Advice sull'uso concomitante di oppioidi, benzodiazepine e derivati pubblicato nel febbraio 2018.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale BISOLVON TOSSE SEDATIVO nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n.:
038593012 - «2 mg/ml sciroppo» flacone da 200 ml;
038593024 - «10,5 mg pastiglie gommose» 20 pastiglie gommose.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2019/23-N1B/2020/2002.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l (codice fiscale 00832400154).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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