Estratto determina AAM/A.I.C. n. 8 del 29 gennaio 2021
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NAPROSSENE SODICO MYLAN PHARMA, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano (MI), Italia
Confezione:
«220 mg capsula rigida» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046741017 (in base 10) 1DLFJT (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
Principio attivo: Naprossene sodico
Eccipienti:
Capsula: titanio diossido e gelatina.
Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, polietilene glicole, magnesio stearato.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Adamed Pharma S.A.
Ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Polonia
Indicazioni terapeutiche:
«Naprossene sodico Mylan Pharma» e' indicato negli adulti e negli adolescenti sopra i 16 anni nel trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare, mal di schiena, mal di testa, mal di denti, dolore mestruale e dolori di minore entita' nell'artrite.
«Naprossene sodico Mylan Pharma» puo' essere utilizzato anche nel trattamento della febbre.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«220 mg capsula rigida» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046741017 (in base 10) 1DLFJT (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
«220 mg capsula rigida» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046741017 (in base 10) 1DLFJT (in base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: OTC - Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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