Estratto determina A.A.M./P.P.A. n. 64/2021 del 28 gennaio 2021
Si autorizza il seguente grouping di variazioni di tipo II e di tipo IB, relativamente al medicinale CEROTTO BERTELLI - A.I.C. n. 004844, per le confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
grouping di tipo II composto da:
tipo Il B.I.z Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master file del principio attivo) e adeguamento alla monografia 2336 di Ph. Eur. edizione corrente;
tipo IB B.II.a.3.z Modifica nella composizione (eccipienti) del prodotto finito.
Le predette modifiche hanno impatto sui paragrafi 1, 2, 6.1 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette.
Sono state inoltre apportate modifiche editoriali su diverse parti del dossier.
grouping di tipo IB composto da:
tipo IB B.II.b.5.b: Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti. Aggiunta del «leak test»;
tipo IB B.II.d.1.c: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova. Aggiunta del «dissolution test».
Codice pratica: VN2/2020/31, N1B/2020/217.
Titolare A.I.C.: Kelemata S.r.l. (codice fiscale 13270120150).
Stampati
l. I lotti del medicinale devono essere posti in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche riportate nell'allegato alla determina (all. 1), di cui al presente estratto.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AlFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
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