Estratto determina n. 100/2021 del 26 gennaio 2021
Medicinale: TADALAFIL EUROGENERICI.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Confezioni e A.I.C. n.:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436011 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436023 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436035 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436047 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436050 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436062 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436074 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436086 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436098 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436100 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436112 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436124 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 36 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436136 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436148 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436151 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436163 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436175 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436187 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 36 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436199 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436201 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo:
tadalafil;
eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
croscarmellosa sodica;
sodio laurilsolfato (E487);
idrossipropilcellulosa;
polisorbato;
cellulosa microcristallina;
magnesio stearato;
rivestimento:
ipromellosa;
lattosio monoidrato;
titanio diossido (E171);
triacetina;
ossido di ferro giallo (E172);
talco.
Officine di produzione:
produttori del principio attivo:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., LTD. - Chuannan Duqiao - Linhai Zhejiang Province 317 016 - Cina;
MSN Organics Private Limited - Sy. No. 224/A - Bibinagar Mandal - Yadadri Bhuvanagiri District - Bibinagar Village - Telangana - 508 126 - India;
produttore del prodotto finito:
produzione
Hemofarm A.D. - Beogradski Put bb, Vršac 26300 - Serbia.
Confezionamento primario e secondario:
Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9 - Etten-Leur - 4879 AC - Paesi Bassi;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel - Germania;
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, Vršac 26300 - Serbia.
Confezionamento secondario:
S.C.F. s.n c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio - via Barbarossa n. 7 - Cavenago d'Adda (LO) - 26824 - Italia;
De Salute s.r.l. - via Biasini n. 26 - Soresina (CR) - 26015 - Italia;
Stada Nordic ApS, Marielundvej 46 A - Herlev 2730 - Danimarca.
Controllo di qualita':
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel - Germania;
MikroBiologie Krämer GmbH, Odilienplatz 3 - Dillingen - 66763 - Germania (microbiologico);
Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH, Hildebrandstr. 10-12 - Göttingen - 37081 - Germania (microbiologico).
Rilascio dei lotti:
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel - Germania;
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 - Etten-Leur - 4879 AC - Paesi Bassi.
Indicazioni terapeutiche.
«Tadalafil Eurogenerici» 2,5 mg compresse rivestite con film.
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' il tadalafil possa essere efficace.
L'uso di «Tadalafil Eurogenerici» non e' indicato nelle donne.
«Tadalafil Eurogenerici» 5 mg compresse rivestite con film.
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' il tadalafil possa essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile.
Trattamento dei segni e sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) nell'uomo adulto.
L'uso di «Tadalafil Eurogenerici» non e' indicato nelle donne.
«Tadalafil Eurogenerici» 10 mg compresse rivestite con film.
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' il tadalafil possa essere efficace.
L'uso di «Tadalafil Eurogenerici» non e' indicato nelle donne.
«Tadalafil Eurogenerici» 20 mg compresse rivestite con film.
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' il tadalafil possa essere efficace.
L'uso di «Tadalafil Eurogenerici» non e' indicato nelle donne.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni e A.I.C. n.:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436011 (in base 10) - classe di rimborsabilita': C;
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436047 (in base 10) - classe di rimborsabilita': C;
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436050 (in base 10) - classe di rimborsabilita': C;
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436098 (in base 10) - classe di rimborsabilita': C;
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436151 (in base 10) - classe di rimborsabilita': C;
«20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436163 (in base 10) - classe di rimborsabilita': C;
«20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436175 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 42,54 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 79,78 - nota AIFA 75.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Tadalafil Eurogenerici» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Condizioni e modalita' di impiego
In relazione alla sola A.I.C. n. 047436175: prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico - e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT - Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tadalafil Eurogenerici» e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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