Estratto determina n. 97/2021 del 26 gennaio 2021
Medicinale: DEFERASIROX ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia s.r.l.
Confezioni e A.I.C. n.:
«90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047674015 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047674027 (in base 10);
«180 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047674039 (in base 10);
«180 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047674041 (in base 10);
«360 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047674054 (in base 10);
«360 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047674066 (in base 10);
«360 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047674078 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: due anni. Composizione:
principio attivo:
deferasirox;
eccipienti:
«Deferasirox Zentiva» 90 mg compresse rivestite con film:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina (101,200);
crospovidone;
povidone K30;
poloxamer 188;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
componenti del rivestimento:
ipromellosa 2910/5;
macrogol 4000;
titanio diossido (E171);
talco;
«Deferasirox Zentiva» 180 mg compresse rivestite con film:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina (101,200);
crospovidone;
povidone K30;
poloxamer 188;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
componenti del rivestimento:
ipromellosa 2910/5;
macrogol 4000;
titanio diossido (E171);
talco;
lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132);
«Deferasirox Zentiva» 360 mg compresse rivestite con film:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina (101,200);
crospovidone;
povidone K30;
poloxamer 188;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
componenti del rivestimento:
ipromellosa 2910/5;
macrogol 4000;
titanio diossido (E171);
talco;
lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo:
Neuland Laboratories Limited, (Unit-2) - Plot Nos.: 92, 93, 94, 257, 258, 259 - IDA, Pashamylaram, Isnapur - Patancheru Mandal - Sangareddy District - Telangana, India;
Biocon Limited - Plot No. 213-215 - Phase - II, IDA - Pashamylaram - Sangareddy District - Telangana State, India;
produttore/i del prodotto finito:
Zentiva k.s. - U kabelovny 130 - Praha 10 - Dolni' Měcholupy - Czech Republic.
Confezionamento primario:
Primario
Zentiva k.s. - U kabelovny 130 - Praha 10 - Dolni' Měcholupy - Czech Republic.
Confezionamento secondario:
Zentiva k.s. - U kabelovny 130 - Praha 10 - Dolni' Měcholupy - Czech Republic;
DHL Supply Chain S.p.a. - viale delle industrie n. 2 - Settala (MI) - Italy.
Controllo di qualita':
Zentiva k.s. - U kabelovny 130 - Praha 10 - Dolni' Měcholupy - Czech Republic.
Rilascio dei lotti:
Zentiva k.s. - U kabelovny 130 - Praha 10 - Dolni' Měcholupy - Czech Republic.
Indicazioni terapeutiche:
«Deferasirox Zentiva» e' indicato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a frequenti emotrasfusioni (≥ 7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) in pazienti con beta talassemia major di eta' pari e superiore a sei anni;
«Deferasirox Zentiva» e' indicato anche per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a emotrasfusioni quando la terapia con deferoxamina e' controindicata o inadeguata nei seguenti gruppi di pazienti:
in pazienti pediatrici con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a frequenti emotrasfusioni (≥ 7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) di eta' compresa tra due e cinque anni;
in pazienti adulti e pediatrici con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni non frequenti (<7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) di eta' pari e superiore a due anni;
in pazienti adulti e pediatrici con altre anemie di eta' pari e superiore a due anni;
«Deferasirox Zentiva» e' indicato anche per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro che richiede terapia chelante quando la terapia con deferoxamina e' controindicata o inadeguata in pazienti con sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti di eta' pari e superiore a dieci anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni e A.I.C. n.:
«90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047674015 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 61,78 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 115,86;
«180 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047674039 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 123,55 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 231,71;
«360 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047674054 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 247,11 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 463,44.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Deferasirox Zentiva» (deferasirox) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT - Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 - Supplemento ordinario - n. 162).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Deferasirox Zentiva» (deferasirox) e' la seguente:
per la confezione con A.I.C. numeri: 047674015, 047674027, 047674039, 047674041, 047674054 e 047674066: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo (RNRL);
per la confezione con A.I.C. n. 047674078: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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