| Gazzetta n. 33 del 9 febbraio 2021 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Rettifica della determina n. 977/2020 del 28 settembre 2020, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sitagliptina Tecnigen». |
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Estratto determina n. 89/2021 del 26 gennaio 2021
E' rettificato, nei termini che seguono, l'estratto della determina AIFA n. 977/2020 del 28 settembre 2020 di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sitagliptina Tecnigen», pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 248 del 7 ottobre 2020.
Il titolo del comunicato «Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Sitagliptina Tecnigen"»;
leggasi:
«Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Sitagliptin Tecnigen"»;
Laddove e' scritto:
«Medicinale: SITAGLIPTINA TECNIGEN»
leggasi:
«Medicinale: SITAGLIPTIN TECNIGEN»;
Alla sezione «Indicazioni terapeutiche»
l'inciso: «per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, Sitagliptina TecniGen e' indicato per migliorare il controllo glicemico»;
leggasi:
«per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, Sitagliptin TecniGen e' indicato per migliorare il controllo glicemico»;
l'inciso: SITAGLIPTINA TECNIGEN e' anche indicato come terapia aggiuntiva all'insulina (con o senza metformina) quando dieta ed esercizio fisico piu' una dose stabile di insulina non forniscono un adeguato controllo glicemico»;
leggasi:
«SITAGLIPTIN TECNIGEN e' anche indicato come terapia aggiuntiva all'insulina (con o senza metformina) quando dieta ed esercizio fisico piu' una dose stabile di insulina non forniscono un adeguato controllo glicemico».
Alla sezione «Classificazione ai fini della fornitura»
la dicitura:
«La classificazione ai fini della fornitura del medicinale "Sitagliptina Tecnigen" (sitagliptina) e' la seguente: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - diabetologo, endocrinologo, internista (RRL)»
e' sostituita dalla seguente:
«La classificazione ai fini della fornitura del medicinale "Sitagliptin Tecnigen" (sitagliptina) e' la seguente: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - diabetologo, endocrinologo, internista (RRL)».
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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