Estratto determina IP n. 694 del 25 novembre 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale IBUSTRIN 200 MG COMPRIMIDOS-60 COMPRIMIDOS dal Portogallo con numero di autorizzazione 8633636, intestato alla societa' Laboratorios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 - Porto Salvo Portugal e prodotto da Pfizer Italia S.r.l. Localita' Marino del Tronto - 63100 - Ascoli Piceno (AP) - Italy, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in Viale Europa, 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: IBUSTRIN 200 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C. n. 040487023 (in base 10) 16ML3H (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Indobufene 200 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato (vedi paragrafo 2 «Ibustrin contiene lattosio»), cellulosa microcristallina,sodio carbossimetilamido, magnesio laurilsolfato, magnesio stearato.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. via Provinciale lucchese, localita' Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (PT);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. 1000 Sofia (Bulgaria).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: IBUSTRIN 200 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C. n. 040487023.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: IBUSTRIN 200 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C. n. 040487023.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportareil produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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