Estratto determina AAM/PPA n. 53/2021 del 28 gennaio 2021
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale SODIO CLORURO FKI:
Tipo II, B.II.e.1 - Modifica del confezionamento primario del prodotto finito; a) Composizione qualitativa e quantitativa; 3) Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. Introduzione nuovo materiale tappo.
Introduzione di un nuovo materiale alternativo per i tappi delle sacche Freeflex del medicinale «Sodio Cloruro FKI».
Confezioni A.I.C. n.:
031938259 - «0,9% soluzione per infusione» 1 sacca freeflex (con sovrasacca) da 50 ml;
031938261 - «0,9% soluzione per infusione» 1 sacca freeflex (con sovrasacca) da 100 ml;
031938273 - «0,9% soluzione per infusione» 1 sacca freeflex da 250 ml;
031938285 - «0,9% soluzione per infusione» 1 sacca freeflex da 500 ml;
031938297 - «0,9% soluzione per infusione» 1 sacca freeflex da 1000 ml;
031938374 - «0,9% soluzione per infusione» 10 sacche fleeflex 1000 ml;
031938475 - «0,9 % soluzione per infusione» 1 sacca freeflex (con sovrasacca) da 50 ml con ship shape ports;
031938487 - «0,9 % soluzione per infusione» 1 sacca freeflex (con sovrasacca) da 100 ml con ship shape ports;
031938499 - «0,9 % soluzione per infusione» 1 sacca freeflex (con sovrasacca) da 250 ml con ship shape ports;
031938501 - «0,9 % soluzione per infusione» 1 sacca freeflex (con sovrasacca) da 500 ml con ship shape ports;
031938513 - «0,9 % soluzione per infusione» 1 sacca freeflex (con sovrasacca) da 1000 ml con ship shape ports;
031938525 - «0,9 % soluzione per infusione» 10 sacche freeflex (con sovrasacca) da 1000 ml con ship shape ports.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. (codice fiscale 03524050238).
Codice pratica: VN2/2020/33.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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