Estratto determina AAM/PPA n. 52/2021 del 28 gennaio 2021
Si autorizza il seguente grouping di variazioni, relativamente al medicinale GAMUNEX:
Tipo II, B.I.a.1 - Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; e) La modifica riguarda un principio attivo biologico o una materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico.
Grifols Biologicals LLC
5555 Valley Boulevard
Los Angeles, California 90032
USA
Tipo II, B.I.a.2 - Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; c) La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e' collegata a un protocollo:
modifica nel processo di produzione della sostanza attiva, presso l'addizionale sito.
Tipo II, B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; c) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi:
Grifols Biologicals LLC
5555 Valley Boulevard
Los Angeles, California 90032
USA
Tipo IAIN, B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; a) Sito di confezionamento secondario:
aggiunta di un nuovo sito per il confezionamento secondario.
Tipo IB, B.II.e.4 - Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario); c) Medicinali sterili:
modifica nei tappi che saranno impiegati presso il nuovo sito di produzione, che differiscono nella forma da quelli gia' autorizzati.
Tipo IA, B.II.e.7 - Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo); b) Sostituzione o aggiunta di un fornitore:
introduzione di un nuovo fornitore dei flaconcini da 100 ml di vetro tipo I, che saranno impiegati presso il nuovo sito di produzione.
Confezioni A.I.C. n.:
045410040 - «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml;
045410053 - «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml confezione ospedaliera;
045410065 - «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 200 ml;
045410077 - «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 200 ml confezione ospedaliera.
Numero procedura: DE/H/0473/II/064/G.
Codice pratica: VC2/2020/364.
Titolare A.I.C.: Grifols Deutschland GmbH (codice SIS 4474).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta,ai sensi dell'art. 1, comma 7della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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