Estratto determina AAM/PPA n. 14/2021 del 13 gennaio 2021
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
variazione A.7 tipo IA - soppressione dei siti di fabbricazione per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materie prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo) eliminazione del sito di produzione: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Worthing UK;
eliminazione del sito SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Irvine, UK;
variazione B.II.a.3.b.2 tipo II - modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - altri eccipienti - modifiche qualitative e quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale;
modifica della composizione quali e quantitativa del prodotto medicinale relativamente agli eccipienti per passare dall'aroma fragola all'aroma frutti misti;
variazione B.II.e.1.a.2 tipo IB - modifica del confezionamento primario del prodotto finito - composizione qualitativa e quantitativa - forme farmaceutiche semisolide e liquide non sterili;
sostituzione del tappo di chiusura del flacone in alluminio, con il tappo a chiusura a prova di bambino (CRC) per il prodotto finito;
variazione B.III.1.a.2 tipo IB - presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea - certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato;
aggiornamento del Certificate of Suitability (CEP) per Amoxicillina Triidrato;
variazione B.III.1.a.2 tipo IB - presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea - certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato;
aggiornamento del Certificate of Suitability (CEP) per Potassio Clavulanato;
variazione B.IV.1.b tipo IAIN - modifica di un dosatore o di un dispositivo di somministrazione. Soppressione di un dispositivo;
eliminazione di un misurino (device);
relativamente alla specialita' medicinale CLAVULIN nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C.: 026138204 - CLAVULIN bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma frutti misti) flacone da 35 ml con siringa dosatrice;
A.I.C.: 026138216 - CLAVULIN bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma frutti misti) flacone da 70 ml con cucchiaino dosatore;
A.I.C.: 026138228 - CLAVULIN bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma frutti misti) flacone da 140 ml con cucchiaino dosatore.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a.
Codice pratica: VN2/2019/238.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con foglio illustrativo ed etichettatura conformi ai testi allegati alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
2. il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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