Estratto determina n. 87/2021 del 26 gennaio 2021
Medicinale: MERCAPTOPURINA SILVER.
Titolare A.I.C.: Silver Pharma S.L.
Confezione:
«50 mg compresse» 12x2 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 047044019 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
principio attivo: mercaptopurina.
eccipienti: cellulosa microcristallina, povidone K30, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato e acido stearico.
Officine di produzione:
produzione del principio attivo: Zhejiang Cheng Yi, Pharmaceutical Co., LTD. 118 Huagong Road, Dongping, Dongtou County - 325700, Zhejiang, P. R. Cina;
produttore del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Idifarma Desarrollo Farmaceutico SL, Poligono Mocholi', Calle Noain 1, 31110 Noain, Navarra, Spain.
Indicazioni terapeutiche: mercaptopurina e' indicato per il trattamento della leucemia acuta. Puo' essere utilizzata nell'induzione della remissione ed e' particolarmente indicato per la terapia di mantenimento in: leucemia mieloide acuta (chiamata anche leucemia mieloide acuta o LMA).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «50 mg compresse» 12x2 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 047044019 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': C;
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le confezioni del medicinale «Mercaptopurina silver»(mercaptopurina) sono classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed integrazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Mercaptopurina silver» (mercaptopurina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica, da rinnovare volta per volta (RNR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7), della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|