Estratto determina n. 86/2021 del 26 gennaio 2021
Medicinale: CLOPIDOGREL HEC PHARM.
Titolare A.I.C.: Hec Pharm Gmbh.
Confezioni:
«75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047879010 (in base 10);
«75 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047879022 (in base 10);
«75 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047879034 (in base 10);
«75 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047879046 (in base 10);
«75 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047879059 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: clopidogrel (come idrogeno solfato);
eccipienti:
nucleo: mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, crospovidone, biossido di silicio colloidale, olio di ricino idrogenato;
rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), polietilen glicole, ferro ossido rosso (E172).
Produttore principio attivo: MSN Organics Private Limited - Sy. No. 224/A - 508126 Bibinagar Village, Bibinagar Mandal - Yadadri Bhuvanagiri District, Telangana - India.
Produttore/i del prodotto finito: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd. - No. 1 Northern lndustry Road, Northern lndustry Park of Song Shan Lake - 523808 Dongguan, Guangdong - Cina.
Confezionamento primario e secondario: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd. - No. 1 Northern lndustry Road, Northern lndustry Park of Song Shan Lake - 523808 Dongguan, Guangdong - Cina.
Controllo di qualita': Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH - Goerzallee 305b - 14167 Berlino - Germania.
Rilascio dei lotti: Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH - Goerzallee 305b - 14167 Berlino - Germania.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione secondaria di eventi di origine aterotrombotica.
Clopidogrel e' indicato nei:
pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia obliterante periferica comprovata;
pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta:
sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA);
sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST in associazione con ASA nei pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica;
Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica nella fibrillazione atriale Clopidogrel in associazione con ASA e' indicato nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica, incluso l'ictus nei pazienti adulti con fibrillazione atriale che possiedono almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non idonei ad un trattamento a base di antagonisti della vitamina K (AVK) e che possiedono un basso rischio di sanguinamento.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Clopidogrel Hec Pharm» (clopidogrel) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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