Estratto determina n. 84/2021 del 26 gennaio 2021
Medicinale: CABAZITAXEL EVER PHARMA
Titolare A.I.C.: Ever Valinject Gmbh
Confezioni:
«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 4,5 ml (in base 10)
A.I.C. n. 048908014 (in base 10);
«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml
A.I.C. n. 048908026 (in base 10);
«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 6 ml
A.I.C. n. 048908038 (in base 10).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Validita' prodotto integro:
flaconcini non aperti: due anni;
dopo la prima apertura: flaconcini multidose: la stabilita' chimica, fisica e microbiologica della soluzione dopo la prima aperture e' stata dimostrata per 28 giorni a temperatura inferiore ai 25°C. Cabazitaxel Ever Pharma e' adatto all'uso multidose;
dopo diluizione finale nella sacca/flacone di infusione: la stabilita' chimica e fisica della soluzione per infusione e' stata dimostrata per 48 ore a temperatura inferiore ai 25°C e per 14 giorni in frigorifero.
Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere usata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilita' dell'utilizzatore e di norma non devono superare le 24 ore a temperatura inferiore ai 25°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche validate e controllate.
Composizione:
un ml di concentrato per soluzione per infusione contiene cabazitaxel monoidrato o anidro equivalente a 10 mg di cabazitaxel;
ogni flaconcino da 4,5 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene cabazitaxel monoidrato o anidro equivalente a 45 mg di cabazitaxel;
ogni flaconcino da 5 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene cabazitaxel monoidrato o anidro equivalente a 50 mg di cabazitaxel;
ogni flaconcino da 6 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene cabazitaxel monoidrato o anidro equivalente a 60 mg di cabazitaxel.
«Cabazitaxel Ever Pharma» 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione contiene un sovrariempimento. Questo sovrariempimento assicura che ci sia un volume estraibile di 4,5 ml, 5 ml o 6 ml contenenti 10 mg/ml di cabazitaxel.
Principio attivo:
cabazitaxel
Eccipienti:
polisorbato 80;
etanolo anidro;
macrogol;
acido citrico.
Produttori del principio attivo:
Chongqing Taihao Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 105, Chuangye Road Erlang, Jiulongpo District - 400039 Chongqing, China
MSN Laboratories Private Limited
502300 Telangana
India.
Produzione, confezionamento primario:
Ever Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15, 07745 Jena, Germania.
Confezionamento secondario:
Ever Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18, 07747 Jena, Germania.
Controllo di qualita':
Ever Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15, 07745 Jena, Germania.
Rilascio dei lotti:
Ever Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15, 07745 Jena, Germania.
Indicazioni terapeutiche: «Cabazitaxel Ever Pharma» in combinazione con prednisone o prednisolone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione, trattati in precedenza con un regime contenente docetaxel.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Cabazitaxel Ever Pharma» (cabazitaxel) e' la seguente:medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa e utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o struttura ad esso assimilabile (OSP).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, e' altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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