Gazzetta n. 30 del 5 febbraio 2021 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 26 gennaio 2021 Riclassificazione del medicinale per uso umano «Flucelvax Tetra», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/95/2021). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della Salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, con cui e' stato emanato il «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmacoa norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (Agenzia italiana del farmaco), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della Repubblica italiana - Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale; Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, rubricata «Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equita' sociale»; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Vista la deliberazione Comitato interministeriale per la programmazione economica del 1° febbraio 2001, n. 3; Vista la determina 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 - Revisione delle note CUF»), pubblicata nel Supplemento Ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»; Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Visto l'art. 48, comma 33-ter, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n. 326, in materia di specialita' medicinali soggette a rimborsabilita' condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio Agenzia italiana del farmaco; Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive modificazioni e integrazioni; Vista la decisione della Commissione europea C(2018)8911 del 12 dicembre 2018 (procedura EMEA/H/C/4814) di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale FLUCELVAX TETRA (vaccino antinfluenzale), di titolarita' della societa' SEQIRUS NETHERLANDS B.V., con iscrizione nel registro comunitario n. EU/1/18/1326, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea, Serie C 32/1 del 25 gennaio 2019; Vista la determina AIFA n. 18317/2019 del 18 febbraio 2019 di classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Flucelvax Tetra», approvato con procedura centralizzata, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie Generale, n. 54 del 5 marzo 2019; Vista la determina AIFA n. 70570/2019 del 20 giugno 2019 di classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Flucelvax Tetra», approvato con procedura centralizzata, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie Generale, n. 159 del 9 luglio 2019; Vista la domanda presentata in data 11 febbraio 2019 con la quale la societa' SEQIRUS NETHERLANDS B.V. ha chiesto la riclassificazione del medicinale FLUCELVAX TETRA (vaccino antinfluenzale); Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco nella sua seduta del 5-7 giugno 2020; Visto il parere reso dal Comitato Prezzi e Rimborso dell'Agenzia italiana del farmaco nella sua seduta straordinaria del 1 aprile 2020; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale FLUCELVAX TETRA (vaccino antinfluenzale) e' riclassificato alle condizioni qui sotto indicate. Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione Flucelvax Tetra e' indicato per la profilassi dell'influenza negli adulti e nei bambini a partire dall'eta' di due anni. Confezioni: 0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml - 10 siringhe preriempite senza ago - A.I.C. n. 047475013/E (in base 10); Classe di rimborsabilita': C; 0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) con ago 0,5 ml - 1 siringa preriempita - A.I.C. n. 047475025/E (in base 10); Classe di rimborsabilita': C; 0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) con ago 0,5 ml - 10 siringhe preriempite - A.I.C. n. 047475037/E (in base 10); Classe di rimborsabilita': C.   Art. 2 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Flucelvax Tetra (vaccino antinfluenzale) e' la seguente. Per le confezioni con codici A.I.C. nn. 047475013/E e 047475037/E: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa e utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o struttura ad esso assimilabile (OSP); per la confezione con codice AIC n. 047475025/E: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).   Art. 3 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 26 gennaio 2021 Il direttore generale: Magrini