Gazzetta n. 30 del 5 febbraio 2021 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 26 gennaio 2021

Rettifica della determina n. 22/2021 del 7 gennaio 2021, concernente la rinegoziazione del medicinale per uso umano «Pradaxa», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/82/2021).

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni ed integrazioni, recante «Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»;
Vista la determina AIFA n. 22/2021 del 7 gennaio 2021 di rinegoziazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 relativa a «Pradaxa» (dabigatran etexilatomesilato), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 9 del 13 gennaio 2021;
Considerato che occorre rettificare il suddetto provvedimento poiche' sono stati inseriti, per mero errore materiale, incompleti codici A.I.C. delle confezioni del medicinale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Rettifica della determina AIFA n. 22/2021
del 7 gennaio 2021

E' rettificata, nei termini che seguono, la determina AIFA n. 22/2021 del 7 gennaio 2021 di rinegoziazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 relativa a PRADAXA (dabigatran etexilatomesilato), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 9 del 13 gennaio 2021.
All'art. 1 (oggetto della rinegoziazione) la sezione relativa alle seguenti confezioni:
«Confezione: "150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (ALU/ALU)" - 60×1 capsula - A.I.C. n. 03845112/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 70,50.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 116,35.
Confezione: "110 mg capsula rigida - uso orale" blister (AL/AL) 10×1 capsula - A.I.C. n. 03845050/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 11,75.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 19,39.
Confezione: "110 mg capsula rigida - uso orale" blister (AL/AL) 30×1 capsula - A.I.C. n. 03845062/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 35,25.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 58,18.
Confezione: "110 mg capsula rigida - uso orale" flacone (PP) 60 capsule - A.I.C. n. 03845086/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 70,50.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 116,35.
Confezione: "150 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (PP)" 60 capsule - A.I.C. n. 03845136/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 70,50.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 116,35.
Confezione: "150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (ALU/ALU)" - 30×1 capsula - A.I.C. n. 03845100/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 35,25.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 58,18.
Confezione: "75 mg capsula rigida - uso orale" blister (AL/AL) 10×1 capsula - A.I.C. n. 03845011/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 11,75.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 19,39.
Confezione: "75 mg capsula rigida - uso orale" blister (AL/AL) 30×1 capsula - A.I.C. n. 03845023/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 35,25.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 58,18.»
e' sostituita dalla seguente sezione:
«Confezione: "150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (ALU/ALU)" - 60×1 capsula - A.I.C. n. 038451112/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 70,50.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 116,35.
Confezione: "110 mg capsula rigida - uso orale" blister (AL/AL) 10×1 capsula - A.I.C. n. 038451050/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 11,75.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 19,39.
Confezione: "110 mg capsula rigida - uso orale" blister (AL/AL) 30×1 capsula - A.I.C. n. 038451062/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 35,25.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 58,18.
Confezione: "110 mg capsula rigida - uso orale" flacone (PP) 60 capsule - A.I.C. n. 038451086/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 70,50.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 116,35.
Confezione: "150 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (PP)" 60 capsule - A.I.C. n. 038451136/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 70,50.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 116,35.
Confezione: "150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (ALU/ALU)" - 30×1 capsula - A.I.C. n. 038451100/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 35,25.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 58,18.
Confezione: "75 mg capsula rigida - uso orale" blister (AL/AL) 10×1 capsula - A.I.C. n. 038451011/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 11,75.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 19,39.
Confezione: "75 mg capsula rigida - uso orale" blister (AL/AL) 30×1 capsula - A.I.C. n. 038451023/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 35,25.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 58,18.».
All'art. 2 (classificazione ai fini della fornitura) l'inciso:
«per le confezioni con codici A.I.C. numeri 038451100, 03845112, 038451136, relativamente all'indicazione terapeutica "Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP e EP negli adulti": medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti individuati dalle regioni (RRL)»
e' sostituito dal seguente:
«per le confezioni con codici A.I.C. numeri 038451100, 038451112, 038451136, relativamente all'indicazione terapeutica "Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP e EP negli adulti": medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti individuati dalle regioni (RRL)».

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata, unitamente ai relativi stampati aggiornati, alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 26 gennaio 2021

Il direttore generale: Magrini