Estratto determina AAM/PPA n. 35/2021 del 18 gennaio 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale PARLODEL:
VN2/2020/8, tipo II, C.I.4) - Modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati di farmacovigilanza; adeguamento degli stampati al formato QRD template e alla linea linea guida sugli eccipienti, nelle versioni correnti; aggiornamento dell'indirizzo per la «segnalazione delle reazioni avverse sospette»; modifiche editoriali minori;
N1B/2015/4207, tipo IB, C.I.z) - Adeguamento del foglio illustrativo al formato QRD template, versione corrente; presentazione dei risultati del «test di leggibilita'» eseguito sul foglio illustrativo.
Si modificano i paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e 9 dell'RCP, sia per le compresse che per le capsule; i paragrafi 6.1 e 8 dell'RCP per le sole capsule; il paragrafo 6.4 dell'RCP per le sole compresse; le corrispondenti sezioni del FI, che viene interamente revisionato per adeguamento al QRD template, ed etichette.
Confezioni A.I.C.:
023781014 - «2,5 mg compresse» 30 compresse;
023781038 - «5 mg capsule rigide» 30 capsule;
023781026 - «10 mg capsule rigide» 20 capsule.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina.
Codici pratica: VN2/2020/8 - N1B/2015/4207.
Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.a. (codice fiscale 00846530152).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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