Estratto determina AAM/PPA n. 33/2021 del 18 gennaio 2021
Si autorizza il seguente grouping di variazioni, relativamente al medicinale RIZEN:
tipo II, n. 1, B.I.a.1 - Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea; b) introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo);
tipo IB, n. 1, B.I.a.2 - Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva; a) modifiche minori nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva;
tipo IB, n. 1, B.I.b.2 - Modifica nella procedura di prova del principio attivo delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; e) altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza intermedia;
tipo IA, n. 1, B.I.b.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente.
Confezioni A.I.C.:
025284011 - «5 mg compresse» 40 compresse;
025284023 - «10 mg compresse» 30 compresse;
025284035 - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml.
Titolare A.I.C.: Grunenthal Italia S.r.l. (codice fiscale 04485620159).
Codice pratica: VN2/2019/124.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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