Estratto determina n. 55/2021 del 12 gennaio 2021
Medicinale: IBUPROFENE ARISTO PHARMA.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma Gmbh.
Confezioni:
«600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047553019 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047553021 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047553033 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047553045 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047553058 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047553060 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047553072 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047553084 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047553096 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047553161 (in base 10);
«800 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047553173 (in base 10);
«800 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047553108 (in base 10);
«800 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047553110 (in base 10);
«800 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047553122 (in base 10);
«800 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047553134 (in base 10);
«800 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047553146 (in base 10);
«800 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047553159 (in base 10);
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Composizione:
principio attivo: ibuprofene;
eccipienti:
Nucleo della compressa:
ipromellosa;
croscamellosa sodica;
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
amido di mais pregelatinizzato;
silice colloidale anidra;
sodio laurilsolfato;
magnesio stearato.
Film di rivestimento:
ipromellosa;
titanio diossido (E171);
talco;
glicole propilenico.
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo: Mansa Road (Trident Complex), District Barnala, India - 148 101 Fatehgarh Channa Village, Punjab;
produttore/i del prodotto finito: Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A., C/ Solana, 26, 28850 Torrejon de Ardoz, Madrid, Spagna.
Confezionamento primario e secondario: Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A., C/ Solana, 26, 28850 Torrejon de Ardoz, Madrid, Spagna.
Confezionamento secondario:
Unitax-Pharmalogistik GmbH, An den Gehren 1, 12529 Schoenefeld, Germania;
STM Pharma Pro SRL, Strada Provinciale Pianura 2, Pozzuoli 80078, Italia;
Esparma Pharma Services GmbH, Bielefelder Str. 1, 39171 Suelzetal, Osterweddingen, Germania.
Controllo di qualita': Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A., C/ Solana, 26, 28850 Torrejon de Ardoz, Madrid, Spagna.
Rilascio dei lotti: Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlino, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
Ibuprofene Aristo Pharma 600 mg compresse rivestite con film: Adulti e adolescenti a partire dai 15 anni di eta' (peso ≥ 50 kg)
Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nelle malattie artritiche (ad es. artrite reumatoide), condizioni artritiche degenerative (ad es. osteoartrite) e nel gonfiore doloroso e infiammazione in seguito a lesioni dei tessuti molli.
Ibuprofene Aristo Pharma 800 mg compresse rivestite con film: Adulti
Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nelle malattie artritiche (ad es. artrite reumatoide), condizioni artritiche degenerative (ad es. osteoartrite) e nel gonfiore doloroso e infiammazione in seguito a lesioni dei tessuti molli.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047553033 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,20;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,13;
nota AIFA: 66;
«800 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047553108 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,46;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,75;
nota AIFA: 66.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Ibuprofene Aristo Pharma» (ibuprofene) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ibuprofene Aristo Pharma» (ibuprofene) e' la seguente:
per la confezione con A.I.C. n. 047553019, 047553021, 047553033, 047553045, 047553058, 047553060, 047553072, 047553084, 047553173, 047553108, 047553110, 047553122, 047553134, 047553146 e 047553159: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
per la confezione con A.I.C. n. 047553096 e 047553161 medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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