| Gazzetta n. 24 del 30 gennaio 2021 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Integrazione e rettifica della determina n. 533/2013 del 10 giugno 2013, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo Accord Healthcare». |
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Estratto determina n. 54/2020 del 12 gennaio 2021
E' integrato e rettificato l'estratto, nei termini che seguono, della determina AIFA n. 533/2013 del 10 giugno 2013, recante autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano PARACETAMOLO ACCORD HEALTHCARE, pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 152 del 1° luglio 2013.
Nella sezione «Classificazione ai fini della rimborsabilita'» sono da aggiungere le seguenti confezioni:
«500 mg compresse effervescenti», 24 compresse (3 tubi × 8) - A.I.C. n. 040411062 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«500 mg compresse effervescenti», 24 compresse (1 tubo × 24) - A.I.C. n. 040411086 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«500 mg compresse effervescenti», 10 compresse in strip AL/AL - A.I.C. n. 040411098 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«500 mg compresse effervescenti», 16 compresse in strip AL/AL - A.I.C. n. 040411100 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«500 mg compresse effervescenti», 20 compresse in strip AL/AL - A.I.C. n. 040411112 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«500 mg compresse effervescenti», 24 compresse in strip AL/AL - A.I.C. n. 040411124 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«500 mg compresse effervescenti», 30 compresse in strip AL/AL - A.I.C. n. 040411136 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C».
E' parimenti da aggiungersi la seguente locuzione:
«Le confezioni, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi dell'art. 1 della determina, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn)».
La sezione «Classificazione ai fini della fornitura» e' rettificata come segue:
«Medicinale non soggetto a prescrizione medica (SOP) per le confezioni con codici A.I.C. numeri 040411023, 040411047, 040411050, 040411062, 040411086, 040411098, 040411100, 040411112, 040411124 e 040411136; medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) per le confezioni con codici A.I.C. numeri 040411011, 040411148, 040411074 e 040411151.
Per la confezione con codice A.I.C. n. 040411035 «500 mg compresse effervescenti» 10 compresse (1 tubo × 10): medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco (OTC).
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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