Estratto determina AAM/PPA n. 20/2021 del 13 gennaio 2021
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni, relativamente al medicinale METRONIDAZOLO BAXTER (A.I.C. n. 034252):
C.I.4, C.I.4.z: adeguamento degli stampati al CCSI a seguito del worksharing (UK/H/xxxx/WS/258); adeguamento degli stampati all'ultimo QRD template e all'ultima linea guida sugli eccipienti; aggiornamento delle etichette ai requisiti della blue box;
modifiche editoriali.
E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata di seguito:
034252015 - «500 mg/100 ml soluzione per infusione» - 1 flacone di vetro da 100 ml;
034252027 - «500 mg/100 ml soluzione per infusione» - 25 flaconi di vetro da 100 ml.
Paragrafi impattati dalle modifiche: paragrafi 1, 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.3, 6.1, 6.2, 6.4, 6.5, 6.6, 8, 9, 10 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Codice pratica: VC2/2017/94.
Procedura europea: UK/H/xxxx/WS/258.
Titolari A.I.C.: Baxter S.p.a. (codice fiscale 004992340583).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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