Estratto determina AAM/PPA n. 17/2021 del 13 gennaio 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni relativamente al medicinale «ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL» (A.I.C. n. 038435) per tutte le forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
tipo II, C.I.2.b: Modifiche degli stampati (del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo) per allineamento al prodotto di riferimento non armonizzato, Co-Renitec;
tipo IB, C.I.3.z: Modifiche degli stampati (del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo) per allineamento con le conclusioni scientifiche del Cmdh per il principio attivo «Enalapril/Idroclorotiazide» (effetto classe degli ACE inibitori), procedura PSUSA-00000749-201802;
aggiornamento del contenuto di sodio in linea con «Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use (SANTE-2017-11668)».
tipo IB, C.I.3.a: Modifiche degli stampati (del riassunto delle caratteristiche del prodotto, delle etichette e del foglio illustrativo) per allineamento con le conclusioni scientifiche del Cmdh per il principio attivo «Captopril/idroclorotiazide», procedura PSUSA/00000536/201604 per i prodotti medicinali contenenti ACE inibitori;
aggiornamento del contenuto di lattosio;
modifiche editoriali degli stampati, etichette incluse, in linea con QRD template.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Numero procedure: NL/H/1095/001/II/028, NL/H/1095/001/IB/026, NL/H/1095/001/IB/021.
Codici pratica: VC2/2019/166, C1B/2019/259, C1B/2017/2386.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. (codice fiscale 00795170158).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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