Estratto determina IP n. 22 del 15 gennaio 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EMLA (2,5+2,5) crema 5 tubi da 5 g + 10 cerotti occlusivi dalla Grecia con numero di autorizzazione 78819/16/22-03-17, intestato alla societa' Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus Dublino 24, Irlanda e prodotto da Astrazeneca AB, Gartunaporten, Astraallen, Gartunaporten (B 674:5), Sodertalje, S-151 85, Sweden, Astrazeneca GMBH, Wedel, Germany, Recipharm Karlskoga AB, Karlskoga, Bjorkbornsvagen 5, 691 33, Karlskoga, Sweden, Astrazeneca U.K. Ltd, England 1 Francis Crick Avenue, Cambridge, England, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano (MI).
Confezione: EMLA «25 mg/g + 25 mg/g crema» 1 tubo da 5 g + 2 cerotti occlusivi.
Codice A.I.C. n.: 049006012 (in base 10) 1GRKFW (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 1 g di crema contiene:
principio attivo: 25 mg di lidocaina e 25 mg di prilocaina;
eccipienti: carbomeri, macrogolglicerolo idrossistearato, sodio idrossido per equilibrare il pH, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
Prespack Jacek Karonski, UL. Sadowa 38, Skorzewo, 60-185 - Polonia;
Falorni s.r.l.- via provinciale lucchese, s.n.c. - loc. Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (PT);
Falorni s.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
STM Pharma Pro s.r.l. - strada provinciale pianura n. 2 - 80078 Pozzuoli (NA).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: EMLA «25 mg/g + 25 mg/g crema» 1 tubo da 5 g + 2 cerotti occlusivi.
Codice A.I.C. n.: 049006012.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: EMLA «25 mg/g + 25 mg/g crema» 1 tubo da 5 g + 2 cerotti occlusivi.
Codice A.I.C. n.: 049006012.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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