Estratto determina IP n. 21 del 13 gennaio 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 0,50 mg comprime' secable, 30 comprime' secable dalla Francia con numero di autorizzazione 326 445-5 o 34009 326 445 5 1, intestato alla societa' Pfizer Holding France 23-25, Avenue du Docteur Lannelongue 75014 - Parigi e prodotto da Pfizer Italia S.r.l., localita Marino del Tronto - 63100 Ascoli Piceno Italie e da Valdepharm Parc Industriel d'Incarville Parc de la Fringale - CS 10606 27106 Val de Reuil France, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l., con sede legale in via Giovanni Lanza, 3 - 20121 Milano.
Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse - codice A.I.C. n. 038482131 (in base 10) 14QD6M (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: alprazolam 0,5 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, docusato di sodio, sodio benzoato, amido di mais, magnesio stearato, eritrosina (E110) lacca di alluminio.
Eliminare il riferimento all'eccipiente «giallo tramonto» sul confezionamento esterno e la relativa avvertenza al paragrafo 2 del foglio illustrativo:
le compresse di XANAX da 0,50 mg contengono il colorante giallo tramonto che puo' causare reazioni allergiche.
Descrizione dell'aspetto di XANAX e contenuto delle confezioni:
le compresse di XANAX da 0,5 mg sono compresse ovali di colore rosa con una linea di incisione su un lato e con «Upjohn 55» sull'altro lato. Le compresse sono disponibili in blister di pvc/alluminio in confezione da 20 compresse.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
Falorni S.r.l., via provinciale lucchese, s.n.c. - loc. Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (PT);
Prespack Jacek Karonski, UL. Sadowa 38, Skorzewo, 60-185 - Polonia;
STM Pharma Pro S.r.l. - Strada provinciale Pianura 2 - 80078 Pozzuoli (NA).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C. n. 038482131.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C. n. 038482131.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|