Estratto determina AAM/PPA n. 683/2020 del 16 novembre 2020
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni B.II.b.1.a; B.II.b.1.B; B.II.e.1.a.1; B.II.b.2.c.2; per il medicinale AVALOX (A.I.C. n. 034436).
Aggiunta di un nuovo sito di produzione del prodotto finito, per le fasi di confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio dei lotti: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Garbagnate Milanese, Italia.
Aggiunta di un nuovo blister PVC/PVDC/Al, per il dosaggio da 400 mg, nelle confezioni da 5, 7, 10, 25, 50, 70, 80 e 100 compresse.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Avalox» (A.I.C. n. 034436) nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate:
A.I.C. confezioni in aggiunta:
«400 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 034436218 (base 10) - 10UX3U (base 32);
400 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 034436220 (base 10) - 10UX3W (base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 034436232 - (base 10) - 10UX48 (base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 25 (5x5) compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 034436244 - (base 10) - 10UX4N (base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 50 (5x10) compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 034436257 - (base 10) - 10UX51 (base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 70 (7x10) compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 034436269 - (base 10) - 10UX5F (base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 80 (5x16) compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 034436271 - (base 10) - 10UX5H (base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 100 (10x10) compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 034436283 (base 10) - 10UX5V (base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Principio attivo: Moxifloxacina cloridrato.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a.
Procedura europea: DE/H/xxxx/IA/918/G.
Codice pratica: C1B/2018/1559.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione: classe C-nn.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR, medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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