Estratto determina AAM/A.I.C. n. 185 del 29 dicembre 2020
Procedura europea n. ES/H/0450/001/DC - ora procedura n. IT/H/0828/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FROBENGOLMED, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), via Vittor Pisani n. 20, cap 20124, Italia.
Confezione:
«8,75 mg spray per mucosa orale» 1 flacone in HDPE da 15 ml/88 erogazioni con pompa dosatrice - A.I.C. n. 048005019 (in base 10) 1FSZWV (in base 32).
Forma farmaceutica: spray per mucosa orale.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Una volta aperto, smaltire dopo un mese.
Composizione:
principio attivo: un'erogazione contiene 2,92 mg di flurbiprofene e tre erogazioni equivalgono a una dose, che contiene 8,75 mg e corrisponde a 17,16 mg/ml di flurbiprofene;
eccipienti:
saccarina sodica;
acido citrico;
idrossido di sodio;
disodio fosfato dodecaidrato;
betadex (E459);
idrossipropilbetadex;
acqua depurata,
Aroma ciliegia:
alcol etilico;
gliceril triacetato (E1518);
propilenglicole (E1520);
acido ascorbico (E300);
D-alfa tocoferolo (E307).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Bohm, S.A. - C/ Molinaseca, 23, Poligono Industrial Cobo Calleja, 28947 Fuenlabrada, Madrid, Spagna;
Laboratorium Sanitatis S.L. - C/ Leonardo da Vinci, 11, Parque Tecnologico de Alava, 01510 Miñano, Alava, Spagna.
Indicazioni terapeutiche: «Frobengolmed» e' indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del mal di gola acuto negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
A.I.C. n. 048005019 - «8,75 mg spray per mucosa orale» 1 flacone in HDPE da 15 ml/88 erogazioni con pompa dosatrice;
classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
A.I.C. n. 048005019 - «8,75 mg spray per mucosa orale» 1 flacone in HDPE da 15 ml/88 erogazioni con pompa dosatrice.
Classificazione ai fini della fornitura: OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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