Estratto determina A.A.M./A.I.C. n. 180 del 23 dicembre 2020
Procedura europea n. NL/H/4788/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ATROPINA SOLFATO ACCORD, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare, S.L.U., con sede legale e domicilio fiscale in Barcellona, Moll De Barcelona S/N, Worldtrade Center, Edificio est, 6° Planta - 08039 Spagna.
Confezioni:
«0,1 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 047873017 (in base 10) 1FNYZT (in base 32);
«0,1 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 047873031 (in base 10) 1FNZ07 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Validita' prodotto integro: siringa non aperta: due anni.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione: ogni ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: 0,1 mg di atropina solfato monoidrato, equivalenti a 0,083 mg di atropina;
eccipienti: sodio cloruro, acido solforico (per l'aggiustamento del pH), sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. - ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia;
Pharmadox Healthcare Ltd - KW20A, Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta;
Laboratori Fundacio' Dau - C/C, 12-14 Pol. Ind., Zona Franca, Barcelona, 08040, Spagna;
Accord Healthcare B.V. - Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Paesi Bassi.
Indicazioni terapeutiche: «Atropina Solfato Accord» 0,1 mg/ml, soluzione iniettabile in siringa pre-riempita e' indicata negli adulti e nella popolazione pediatrica dalla nascita, ma con peso corporeo superiore a 3 kg:
come medicazione preanestetica per prevenire le reazioni vagali associate con l'intubazione tracheale e la manipolazione chirurgica;
per limitare gli effetti muscarinici della neostigmina, quando somministrata post chirurgicamente per contrastare i miorilassanti non depolarizzanti;
trattamento della bradicardia con compromissione emodinamica e/o blocco atrioventricolare dovuto a eccessivo tono vagale in situazione di emergenza;
rianimazione cardiopolmonare: per trattare la bradicardia sintomatica e il blocco atrioventricolare;
come antidoto in seguito a sovradosaggio o avvelenamento con inibitori dell'acetilcolinesterasi, per esempio anticolinesterasici, organofosforici, carbammati e funghi muscarinici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: USPL - Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente dagli specialisti in anestesia e rianimazione, cardiologia, medicina interna, odontoiatria e medici odontoiatri.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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