Gazzetta n. 6 del 9 gennaio 2021 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 22 dicembre 2020
Attivita' di rimborso alle regioni, per il ripiano tramite pay-back dei medicinali per uso umano «Cipralex, Elopram, Seropram, Entact». (Determina n. DG/1351/2020).

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze («Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326»), cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro per la pubblica amministrazione e la semplificazione e il Ministro dell'economia e delle finanze («Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»);
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001 recante codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano e successive modificazioni e integrazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un Codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, in particolare il capo V (Procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrata);
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, n. 73 del 28 marzo 2001, recante «Individuazione dei criteri per la contrattazione del prezzo dei farmaci»;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)»), pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 4 novembre 2004, n. 259 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale del 7 luglio 2006, n. 156 («Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006»);
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale del 29 settembre 2006, n. 227 («Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Visto l'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive modificazioni e integrazioni, il quale dispone che «entro il 30 settembre 2015, l'AIFA conclude le procedure di rinegoziazione con le aziende farmaceutiche volte alla riduzione del prezzo di rimborso dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale [...]»;
Vista la determina AIFA n. 1267/2015 del 6 ottobre 2015, concernente «Rinegoziazione del prezzi di rimborso dei medicinali per uso umano a carico del Servizio sanitario nazionale, nell'ambito di raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili» e, in particolare, il suo allegato C contenente l'elenco delle specialita' medicinali per le quali i titolari di A.I.C. corrispondono un rimborso alle Regioni, nelle modalita' gia' consentite del pay-back, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 234 dell'8 ottobre 2015;
Vista la determina AIFA n. 1525/2015 del 24 novembre 2015, recante «Procedura di pay-back (art. 9-ter, commi 10, lettera b) e 11 del decreto-legge n. 78/2015, convertito con modificazioni dalla legge n. 125/2015) - anni 2015-2016-2017», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 282 del 3 dicembre 2015;
Visto l'accordo negoziale stipulato ai sensi dell'11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, tra l'AIFA, la H. Lundbeck A/S e la Lundbeck Italia S.p.a., quest'ultima in proprio e quale rappresentante locale della H. Lundbeck A/S, giusta procura speciale ad actum conferita al legale rappresentante della Lundbeck Italia S.p.a., con cui e' stato concordato che il risparmio di spesa per il Servizio sanitario nazionale previsto sarebbe stato conseguito attraverso la corresponsione da parte dell'azienda di un rimborso alle regioni, effettuato secondo le modalita' del pay-back, sino a concorrenza dell'ammontare della riduzione, secondo gli importi ivi previsti;
Tenuto conto che, a seguito dell'accordo negoziale in questione, l'AIFA ha ritenuto necessario definire le condizioni negoziali applicabili ai medicinali oggetto del suddetto a partire dal 1° gennaio 2018;
Visto il procedimento avviato d'ufficio nei confronti della societa' dalla H. Lundbeck A/S e dalla Lundbeck Italia S.p.a, in data 22 dicembre 2017, volto alla verifica della volonta' aziendale di confermare le condizioni negoziali previste nell'accordo negoziale sottoscritto ai sensi dell'11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, o di procedere, in via alternativa, per una rinegoziazione dello stesso ai sensi della deliberazione CIPE n. 3 del 1° febbraio 2001;
Vista la disponibilita' manifestata dalla H. Lundbeck A/S e dalla Lundbeck Italia S.p.a. a ridefinire con AIFA tale accordo e, conseguentemente, la proposta negoziale pervenuta dalla stessa;
Vista la corrispondenza intercorsa tra l'AIFA e le societa';
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, espresso in merito a tale proposta nella sua seduta del 24-26 settembre 2019;
Visto l'esito della procedura negoziale raggiunto dall'AIFA e dalle societa' H. Lundbeck A/S e Lundbeck Italia S.p.a., in contraddittorio tra loro, in ordine ad una rinegoziazione delle condizioni negoziali con riferimento ai medicinali «Cipralex» (escitalopram ossalato - A.I.C. nn. 035767250 e 035767654) ed «Entact» (escitalopram ossalato - A.I.C. nn. 035768252 e 035768656), di titolarita' della societa' H. Lundbeck A/S, nonche' dei medicinali «Elopram» (citalopram cloridrato - A.I.C. nn. 028681017, 028681029 e 028681056) e «Seropram» (citalopram bromidrato - A.I.C. nn. 028759013, 028759025 e 028759049), di titolarita' della societa' Lundbeck Italia S.p.a.;
Vista la deliberazione n. 14 del 16 aprile 2020 del consiglio di amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore generale, concernente l'approvazione delle specialita' medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale;
Vista la determina n. DG 862/2020 del 7 agosto 2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 213 del 27 agosto 2020, concernente la rinegoziazione di accordi stipulati ai sensi dell'art. 11, comma 1, del decreto-legge n. 158/2012 e dell'art. 48, comma 33-bis, del decreto-legge n. 269/2003 relativamente alle specialita' medicinali «Cipralex» (escitalopram ossalato), «Entact» (escitalopram ossalato), «Elopram» (citalopram cloridrato) e «Seropram» (citalopram bromidrato);
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Ripiano tramite pay-back

Sono oggetto di conguaglio per l'anno 2019 le confezioni sotto indicate dei medicinali:
relativamente alle confezioni sotto indicate del medicinale CIPRALEX (escitalopram ossalato):
confezione: «10 mg compresse» 28 compresse rivestite con film in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al bianco - A.I.C. n. 035767250 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A;
confezione: «20 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone di vetro da 15 ml con contagocce - A.I.C. n. 035767654 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A.
Relativamente alle confezioni sotto indicate del medicinale ENTACT (escitalopram ossalato):
confezione: «10 mg compresse» 28 compresse rivestite con film in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al bianco - A.I.C. n. 035768252 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A;
confezione: «20 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone di vetro da 15 ml con contagocce - A.I.C. n. 035768656 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A.
Relativamente alle confezioni sotto indicate del medicinale ELOPRAM (citalopram cloridrato):
confezione: «20 mg compresse» 28 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 028681017 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A;
confezione: «40 mg compresse» 14 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 028681029 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A;
confezione: «40 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone di vetro da 15 ml - A.I.C. n. 028681056 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A.
Relativamente alle confezioni sotto indicate del medicinale SEROPRAM (citalopram bromidrato):
confezione: «20 mg compresse» 28 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 028759013 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A;
confezione: «40 mg compresse» 14 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 028759025 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A;
confezione: «40 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone di vetro da 15 ml - A.I.C. n. 028759049 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A.
L'attuazione della fase di conguaglio prevista nel periodo ottobre - dicembre 2019, relativo alla rinegoziazione delle condizioni dell'accordo negoziale ex art. 11, comma 1, del decreto-legge n. 158/2012 per le specialita' medicinali sopra elencate viene concordata nel rimborso alle regioni da parte delle societa' H. Lundbeck A/S e Lundbeck Italia S.p.a. di un importo a titolo di pay-back come indicato nell'allegato 1 alla presente determinazione, di cui costituisce parte integrante e sostanziale, pari ad euro 429.968,01 (quattrocentoventinovenovecentosessantotto/01).
I versamenti degli importi dovuti alle singole regioni devono essere effettuati in un'unica tranche, entro trenta giorni successivi alla pubblicazione della presente determinazione. I versamenti dovranno essere effettuati utilizzando i riferimenti indicati nelle «Modalita' di versamento del pay-back 1,83% 1° semestre 2019 - alle Regioni», specificando comunque nella causale: «Somme dovute per il pagamento tramite pay-back per le specialita' medicinali «Cipralex», «Entact», «Elopram» e «Seropram» - determina AIFA n. 1351/2020».
 
Allegato 1

Parte di provvedimento in formato grafico

 
Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura
e altre condizioni negoziali

Restano ferme la classificazione ai fini della fornitura e tutte le altre condizioni negoziali di cui alle determinazioni autorizzative e classificatorie delle confezioni sopra citate.
 
Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 22 dicembre 2020

Il direttore generale: Magrini