Gazzetta n. 4 del 7 gennaio 2021 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 23 dicembre 2020 Diniego del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale omeopatico «Apis-Homaccord». (Determina n. 178/2020). IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazione all'immissione in commercio Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, concernente «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche»; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Vista la determina n. 274 del 24 marzo 2020 con cui il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito alla dott.ssa Isabella Marta l'incarico di dirigente dell'Area autorizzazione medicinali con decorrenza dal 1° aprile 2020 fino al 31 marzo 2023; Vista la determina n. 1313 del 23 settembre 2016, con cui il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito alla dott.ssa Isabella Marta l'incarico di dirigente ad interim dell'Ufficio autorizzazione all'immissione in commercio; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive modificazioni ed integrazioni, ed in particolare l'art. 20, contenente disposizioni particolari per i medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995; Visto l'art. 1, comma 590 della legge 23 dicembre 2014, n. 190 e successive modificazioni ed integrazioni, recante «Disposizioni urgenti per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge di stabilita' 2015)», come modificato dal decreto-legge 25 luglio 2018, n. 91, convertito dalla legge 21 settembre 2018, n. 108, recante una proroga del termine delle disposizioni legislative sui medicinali omeopatici di cui al citato art. 20 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 al 31 dicembre 2019 e dalla legge 27 dicembre 2019, n. 160 che consente ai medicinali omeopatici interessati da un procedimento di rinnovo depositato in AIFA entro la data del 30 giugno 2017, di essere mantenuti in commercio fino al completamento della valutazione da parte dell'AIFA; Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 25 aprile 2016, prot. n. 42913 del 25 aprile 2016, con la quale la societa' Biologische Heilmittel Heel GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Dr. Reckeweg-Strasse 2-4, 76532 Baden, Baden, Germania, ha chiesto di essere autorizzata al rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di cui all'art. 1, comma 590, della legge n. 190/2014 e successive modificazioni ed intgrazioni, del medicinale omeopatico «Apis-Homaccord» nella forma e confezione: «soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 1,1 ml, a cui e' stato attribuito A.I.C. n. 049188; Vista la richiesta dell'Agenzia italiana del farmaco di integrazione di documentazione trasmessa alla societa' Biologische Heilmittel Heel GmbH il 5 agosto 2016 prot. n. 83321 relativa al dossier presentato nel formato CTD alla quale l'azienda risponde parzialmente in data 3 novembre 2016 prot. n. 111688; Vista la successiva richiesta dell'Agenzia italiana del farmaco di ulteriore documentazione integrativa del 28 luglio 2017 prot. n. 83234, relativa al dossier presentato nel formato CTD alla quale l'azienda risponde parzialmente ad alcune richieste in data 20 novembre 2017 prot. n. 124289. Vista la richiesta dell'Agenzia italiana del farmaco di chiarimenti ed ulteriore documentazione integrativa relativa al dossier in data 23 aprile 2018 prot. n. 45973, alla quale l'azienda risponde parzialmente ad alcune richieste in data 7 maggio 2018 prot. n. 50520; Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241, recante «Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi» ed in particolare l'art. 10-bis; Vista la nota dell'Agenzia italiana del farmaco del 9 luglio 2020, prot. n. 77110, con la quale alla predetta societa' sono state comunicate le motivazioni del preavviso di diniego del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cui all'art. 1, comma 590 della legge n. 190/2014 e successive modificazioni ed integrazioni del medicinale «Apis-Homaccord»; Considerato che la societa' Biologische Heilmittel Heel GmbH non ha presentato alcuna osservazione all'atto di preavviso di diniego succitato; Preso atto altresi' che la societa' Biologische Heilmittel Heel GmbH con nota del 20 luglio 2020 prot. n. 81066, ha comunicato di voler ritirare la domanda di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, del medicinale «Apis-Homaccord»; Visto il parere non favorevole al rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di cui all'art. 1, comma 590, della legge n. 190/2014 e successive modificazioni ed integrazioni del medicinale omeopatico «Apis-Homaccord», espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta 11, 12 e 13 novembre 2020, verbale CTS n. 34, nel quale si afferma che, considerate le carenze ed il loro impatto sulla e sicurezza del prodotto, si rileva la necessita' di concludere formalmente il procedimento con esito non favorevole; Ritenuto, di dover adottare, a seguito del sopra citato preavviso di diniego ed alla luce del citato parere della CTS, un provvedimento conclusivo del procedimento di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio; Ritenuto altresi', che la permanenza del medicinale «Apis-Homaccord» sul mercato costituisce un rischio per la salute pubblica a fronte del quale solo il ritiro dal commercio del predetto medicinale rappresenta la misura piu' idonea ad assicurare un'efficace tutela della salute pubblica; Visto il citato decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, ed in particolare gli articoli 40 e 142, comma 1; Determina: Art. 1 Diniego del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di cui all'art. 1, comma 590 della legge n. 190/2014 e successive modificazioni ed integrazioni Per le motivazioni di cui in premessa, e' respinta la richiesta di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di cui all'art. 1, comma 590, della legge n. 190/2014 e successive modificazioni ed integrazioni, del medicinale APIS-HOMACCORD nella forma e confezione: A.I.C. n. 049188 - «soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 1,1 ml. Titolare A.I.C.: Biologische Heilmittel Heel GmbH (codice SIS: 3718).   Art. 2 Ritiro dei lotti Dalla data di efficacia della presente determina il medicinale «Apis-Homaccord», relativamente alla confezione di cui all'art. 1, non puo' essere mantenuto in commercio e quindi devono essere immediatamente ritirati tutti i lotti gia' prodotti. Nelle more delle operazioni di ritiro il medicinale non puo' essere commercializzato.   Art. 3 Opposizione al diniego Avverso la presente determina di diniego, la societa' Biologische Heilmittel Heel GmbH, ai sensi dell'art. 40, comma 4 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, puo' presentare opposizione all'Agenzia italiana del farmaco, entro trenta giorni dalla data di efficacia del presente provvedimento; oppure puo' presentare ricorso giurisdizionale dinanzi al Tribunale amministrativo regionale del Lazio, entro sessanta giorni dalla data di efficacia del presente provvedimento.   Art. 4 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali. Roma, 23 dicembre 2020 Il dirigente: Marta