Estratto determina n. 1348/2020 del 22 dicembre 2020
Medicinale: ERLOTINIB SUN.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/HDPE/PE/HDPE/PE/AL - A.I.C. n. 046013013 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046013025 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/HDPE/PE/HDPE/PE/AL - A.I.C. n. 046013037 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046013049 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/HDPE/PE/HDPE/PE/AL - A.I.C. n. 046013052 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046013064 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro:
due anni;
flaconi: usare entro trenta giorni dalla prima apertura del flacone.
Composizione:
principio attivo: erlotinib (come erlotinib cloridrato);
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato (tipo A), sodio lauril solfato magnesio stearato (E470b);
rivestimento della compressa:
Opadry White (YS-1-7040): ipromellosa (E464), macrogol 8000, diossido di titanio ( E171), talco.
Officine di produzione:
produttore del principio attivo:
MSN Laboratories Private Limited, Unit-II, Sy. No. 50, Kardanur (Village), Patancheru (Mandal), Medak District, Telangana, India;
produttore/i del protto finito:
Sun Pharmaceutical Industries Limited Halol-Baroda High way, Halol-389 350, Gujarat, India;
confezionamento primario e secondario:
Sun Pharmaceutical Industries Limited Halol-Baroda High way, Halol-389 350, Gujarat, India;
confezionamento secondario:
S.C. Terapia S.A. - Str. Fabricii nr.124, cod 400632, Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Romania;
Frino Pharm e.K. - Keplerweg 3, 82538 Geretsried, Germania;
Central Pharma (Contract Packing) Limited - Caxton Road, Bedford, Bedfordshire, MK41 0XZ, Regno Unito;
Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH - Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim, Germania;
PKL Service GmbH & Co KG - Haasstraße 8, 64293 Darmstadt, Germania;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. - viale delle Industrie, 2, 20090 Settala (MI);
controllo di qualita':
Alkaloida Chemical Company Zrt. - Kabay Janos u.29, Tiszavasvari, H-4440, Ungheria;
S.C. Terapia S.A. - Str. Fabricii nr.124, cod 400632, Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Romania;
Wessling Hungary Kft. - Foti ut 56, 1047 Budapest, Ungheria;
rilascio dei lotti:
Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. - Polarisavenue 87, Hoofddorp, 2132JH, Paesi Bassi;
S.C. Terapia S.A. - Str. Fabricii nr.124, cod 400632, Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Romania.
Indicazioni terapeutiche:
carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC):
«Erlotinib Sun» e' indicato nel trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti l'EGFR;
«Erlotinib Sun» e' indicato anche come trattamento di mantenimento sequenziale (switch maintenance) in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti dell'EGFR e malattia stabile dopo una prima linea di chemioterapia. «Erlotinib Sun» e' indicato anche nel trattamento di pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di almeno un precedente regime chemioterapico. Nei pazienti con tumori senza mutazioni attivanti dell'EGFR, «Erlotinib Sun» e' indicato quando altre opzioni di trattamento non sono considerate idonee.
Nel prescrivere «Erlotinib Sun», devono essere tenuti in considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza.
Il trattamento non ha dimostrato vantaggi in termini di sopravvivenza o altri effetti clinicamente rilevanti in pazienti con tumori EGFR-negativi all'analisi immunoistochimica (vedere paragrafo 5.1).
Carcinoma pancreatico:
«Erlotinib Sun» in associazione con gemcitabina e' indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma pancreatico metastatico.
Nel prescrivere «Erlotinib Sun», devono essere tenuti in considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Non e' stato dimostrato alcun vantaggio in termini di sopravvivenza per i pazienti con malattia localmente avanzata.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/HDPE/PE/HDPE/PE/AL - A.I.C. n. 046013013 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 331,10.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 546,45.
Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046013025 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 331,10.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 546,45.
Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/HDPE/PE/HDPE/PE/AL - A.I.C. n. 046013037 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.159,20.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.913,14.
Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046013049 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.159,20.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.913,14.
Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/HDPE/PE/HDPE/PE/AL - A.I.C. n. 046013052 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.446,20.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.386,81.
Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046013064 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.446,20.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.386,81.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Erlotinib Sun» (erlotinib) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Erlotinib Sun» (erlotinib) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo (RNRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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