Estratto determina n. 1343/2020 del 22 dicembre 2020
Medicinale: ROSUVASTATINA ADAMED.
Titolare A.I.C.: Adamed S.r.l.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 048435010 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 048435022 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 048435034 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 048435046 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 048435059 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 048435061 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 048435073 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 048435085 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 048435097 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 048435109 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 048435111 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 048435123 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: quattro anni.
Composizione:
«Rosuvastatina Adamed» 40 mg compresse rivestite con film:
principio attivo: ogni compressa contiene 40 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio);
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina tipo 102, lattosio monoidrato, crospovidone tipo A, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina (E1518), giallo tramonto (E110), lacca alluminio rosso cocciniglia (E124);
«Rosuvastatina Adamed» 20 mg compresse rivestite con film:
principio attivo: ogni compressa contiene 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio);
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina tipo 102, lattosio monoidrato, crospovidone tipo A, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina (E1518), carminio (E120);
«Rosuvastatina Adamed» 10 mg compresse rivestite con film:
principio attivo: ogni compressa contiene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio);
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina tipo 102, lattosio monoidrato, crospovidone tipo A, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina (E1518), lacca alluminio rosso allura (E129);
«Rosuvastatina Adamed» 5 mg compresse rivestite con film:
principio attivo: ogni compressa contiene 5 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio);
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina tipo 102, lattosio monoidrato, crospovidone tipo A, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina (E1518), lacca alluminio giallo chinolina (E104).
Officine di produzione:
produzione del principio attivo:
Assia Chemical Industries Ltd., Teva Tech site, Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O Box 2049, 8412316 Be'er Sheva, Israele;
Biocon Limited, 20th KM Hosur Road, Electronics City, Bangalore, Karnataka, 560 100, India;
Biocon Limited, Plot No. 213-215, I.D.A., Phase-II, Sangareddy District, Pashamylaram, Telangana, 502 307, India;
Nantong Chanyoo Pharmatech Co., Ltd., No,2 Tonghai Si Road, Yangkou Chemical Industrial Park, Rudong Coastal Economic Development Zone, Nantong, Jiangsu Province, 226 407, Cina;
produttore del prodotto finito:
Adamed Pharma S.A., ul. Szkolna 33, 95-054 Ksawerow, Polonia;
confezionamento primario e secondario:
Adamed Pharma S.A., ul. Szkolna 33, 95-054 Ksawerow, Polonia;
controllo di qualita':
Adamed Pharma S.A, ul. Marszałka Jozefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Polonia;
rilascio dei lotti:
Adamed Pharma S.A, ul. Marszałka Jozefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Polonia.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipercolesterolemia:
adulti, adolescenti e bambini di 6 anni di eta' o piu' con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata.
Adulti, adolescenti e bambini di 6 anni di eta' o piu' con ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultino appropriati;
prevenzione degli eventi cardiovascolari:
prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 048435010 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3,51;
prezzo al pubblico (IVA inclusa); euro 6,58;
nota AIFA: 13;
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 048435034 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 4,27;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8,00;
nota AIFA: 13;
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 048435059 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 6,45;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 12,10;
nota AIFA: 13;
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 048435073 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 6,72;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 12,60;
nota AIFA: 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le confezioni del medicinale «Rosuvastatina Adamed» (rosuvastatina) sono classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rosuvastatina Adamed» (rosuvastatina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7), della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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