Estratto determina n. 1219/2020 del 24 novembre 2020
Medicinale: RIVAROXABAN MEDANA.
Titolare A.I.C.: Medana Pharma SA.
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408011 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408023 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408035 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408047 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408050 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408062 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408074 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408086 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408098 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408100 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408112 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408124 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408136 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408148 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408151 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408163 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408175 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408187 (in base 10);
«15 mg + 20 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408199 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: rivaroxaban.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Sodio laurilsolfato;
Lattosio monoidrato;
Cellulosa microcristallina;
Croscarmellosa sodica;
Ipromellosa;
Magnesio stearato.
«Rivaroxaban Medana» 2,5 mg compresse rivestite con film
Pellicola di rivestimento (Opadry Yellow 03F12967):
Ipromellosa;
Biossido di titanio (E171);
Talco;
Macrogol 8000;
Ossido di ferro giallo (E172).
«Rivaroxaban Medana» 10 mg compresse rivestite con film
Pellicola di rivestimento (Opadry II Pink 33G34170):
Ipromellosa;
Biossido di titanio (E171);
Lattosio monoidrato;
Macrogol 3350;
Triacetina;
Ossido di ferro giallo (E172);
Ossido di ferro nero (E172);
Ossido di ferro rosso (E172).
«Rivaroxaban Medana» 15 mg compresse rivestite con film
Pellicola di rivestimento (Opadry II Pink 33G240016):
Ipromellosa;
Biossido di titanio (E171);
Lattosio monoidrato;
Macrogol 3000;
Triacetina;
Rosso Allura AC, Lacca Alluminio (E129);
Giallo Tramonto FCF, Lacca Alluminio (E110);
Indigo Carmine, Lacca Alluminio (E132);
«Rivaroxaban Medana» 20 mg compresse rivestite con film
Pellicola di rivestimento (Opadry II Red 33G250002):
Ipromellosa;
Biossido di titanio (E171);
Lattosio monoidrato;
Macrogol 3000;
Triacetina;
Rosso Allura AC, Lacca Alluminio (E129);
Ossido di ferro giallo (E172);
Produttore/i del principio attivo:
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański,
Polonia.
Produttore del prodotto finito:
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański,
Polonia.
Confezionamento primario e secondario:
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański,
Polonia.
Controllo di qualita':
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański,
Polonia.
Rilascio dei lotti:
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański,
Polonia.
Indicazioni terapeutiche:
«Rivaroxaban Medana» 2,5 mg;
«Rivaroxaban Medana», somministrato insieme al solo acido acetilsalicilico (ASA) o con ASA e clopidogrel o ticlopidina, e' indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti, dopo una sindrome coronarica acuta (SCA) con biomarcatori cardiaci elevati (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
«Rivaroxaban Medana», somministrato insieme con acido acetilsalicilico (ASA), e' indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti, ad alto rischio di eventi ischemici, che presentino coronaropatia (CAD) o arteriopatia periferica (PAD) sintomatica.
«Rivaroxaban Medana» 10 mg
Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva dell'anca o del ginocchio.
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto. (Vedere paragrafo 4.4 per pazienti EP emodinamicamente instabili).
«Rivaroxaban Medana» 15 mg
Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio.
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto. (Vedere paragrafo 4.4 per pazienti EP emodinamicamente instabili).
«Rivaroxaban Medana» 20 mg
Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio.
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto. (Vedere paragrafo 4.4 per pazienti EP emodinamicamente instabili).
«Rivaroxaban Medana» 15,20 mg
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto. (Vedere paragrafo 4.4 per pazienti EP emodinamicamente instabili).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rivaroxaban Medana» (rivaroxaban) per le confezioni contraddistinte da A.I.C. nn. 046408011, 046408023, 046408035 e 046408047 e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo, angiologo, chirurgo vascolare e cardiochirurgo (RRL).
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rivaroxaban Medana», (rivaroxaban) per le confezioni contraddistinte da A.I.C. nn. 046408050, 046408062 e 046408074 e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ortopedico, fisiatra, cardiologo, internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo che lavora in centri di trombosi ed emostasi (RRL).
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rivaroxaban Medana», (rivaroxaban) per le confezioni contraddistinte da A.I.C. nn. 046408086, 046408098, 046408100, 046408112, 046408124 e 046408136 e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo, cardiologo, internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo che lavora in centri di trombosi ed emostasi (RRL).
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rivaroxaban Medana» (rivaroxaban) per le confezioni contraddistinte da A.I.C. nn. 046408148, 046408151, 046408163, 046408175 e 046408187 e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo, cardiologo, internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo che lavora in centri di trombosi ed emostasi (RRL).
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rivaroxaban Medana» (rivaroxaban) per le confezioni contraddistinte da A.I.C. nn. 046408199 e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo, cardiologo, internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo che lavora in centri di trombosi ed emostasi (RRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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