Estratto determina n. 1217/2020 del 24 novembre 2020
Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO PHARMATHEN.
Titolare A.I.C.: Pharmathen S.A.
Confezioni:
«50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 contenitore in hdpe da 2,5 ml con pompa - A.I.C. n. 048637019 (in base 10);
«50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3 contenitori in hdpe da 2,5 ml con pompa - A.I.C. n. 048637021 (in base 10).
Forma farmaceutica: collirio.
Validita' prodotto integro: due anni.
Dopo apertura del contenitore: quattro settimane.
Composizione:
principio attivo: latanoprost e timololo;
eccipienti:
macroglicerolo idrossistearato 40;
cloruro di sodio;
edetato di disodio;
sodio diidrogeno fosfato diidrato;
disodio fosfato;
acido cloridrico soluzione e/o sodio idrossido soluzione (per l'aggiustamento del pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore/i del principio attivo:
Latanoprost:
Yonsung Fine Chemicals comma, Ltd. - 207 Sujeong-Ro - Jangan-Myeon, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do - 18581 - Repubblica di Corea.
Timololo:
FDC Limited - Plot no 19 & 20/2 M.I.D.C Industrial Area - Village Dhatav, Roha, Dist Raigad, Maharashtra - 402 116 - India.
Produttore/i del prodotto finito: Lomapharm GmbH - Langes Feld 5 - 31860 Emmerthal - Germania.
Confezionamento primario: Lomapharm GmbH - Langes Feld 5 - 31860 Emmerthal - Germania.
Confezionamento secondario:
Lomapharm GmbH - Langes Feld 5 - 31860 Emmerthal - Germania;
PHARMATHEN S.A. - Dervenakion 6 - Pallini 15351 - Attica - Grecia.
Controllo di qualita':
Lomapharm GmbH - Langes Feld 5 - 31860 Emmerthal - Germania;
Biochem Labor Fur Biologische un Chemische analytic GmbH - Daimlerstr. 5b - Karlsruhe 76185 - Germania;
PHARMATHEN S.A. - Dervenakion 6 - Pallini 15351 - Attica - Grecia.
Rilascio dei lotti:
Lomapharm GmbH - Langes Feld 5 - 31860 Emmerthal - Germania;
PHARMATHEN S.A. - Dervenakion 6 - Pallini 15351 - Attica - Grecia.
Indicazioni terapeutiche: «Latanoprost e Timololo Pharmathen» e' indicato negli adulti (compresi i soggetti anziani) per la riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare, che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti ad uso topico o agli analoghi delle prostaglandine.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Latanoprost e Timololo Pharmathen» (latanoprost e timololo) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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