Estratto determina n. 1199/2020 del 24 novembre 2020
Medicinale: VILDAGLIPTIN INTAS.
Titolare A.I.C.: Intas Third Party Sales 2005, S.L.
Confezioni:
«50 mg compresse» 7 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 048009017 (in base 10);
«50 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 048009029 (in base 10);
«50 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 048009031 (in base 10);
«50 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 048009043 (in base 10);
«50 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 048009056 (in base 10);
«50 mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 048009068 (in base 10);
«50 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 048009070 (in base 10);
«50 mg compresse» 112 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 048009082 (in base 10);
«50 mg compresse» 180 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 048009094 (in base 10);
«50 mg compresse» 336 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 048009106 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: vildagliptin;
eccipienti: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato.
Produttore/i del principio attivo:
Alembic Pharmaceuticals Limited (API Unit-I) - Tajpura, Near Baska - Panchmahal District - Panelav - Gujarat - Halol - 389350 - India;
Alembic Pharmaceuticals Limited (API Unit-III) - Plot No. 842-843, Padra - Karakhadi - Gujarat - Vadodara - 3911450 - India.
Produttore/i del prodotto finito:
Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457, 458, &191/218P Sarkhej-Bavla Highway - Matoda, Sanand, Ahmedabad - Gujarat - India.
Confezionamento primario e secondario:
Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457, 458, &191/218P Sarkhej-Bavla Highway - Matoda, Sanand, Ahmedabad - Gujarat - India;
Laboratori Fundacio Dau - C/c 12-14 Poligon Industrial Zona Franca - Barcelona 08040 - Spagna;
Accord Healthcare Limited - Edgefield Avenue, Fawdon - Newcastle Upon Tyne - NE3 3NB - Regno Unito.
Controllo lotti:
Laboratori Fundacio Dau - C/c 12-14 Poligon Industrial Zona Franca - Barcelona 08040 - Spagna;
Pharmadox Healthcare Limited - KW20A Corradino Industrial Estate - Paola PLA 3000 - Malta;
Wessling Hungary Kft. - Anonymous u.6, Budapest, 1045, Ungheria;
Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory - Tatra utca 27/b., Budapest, 1136 - Ungheria.
Rilascio dei lotti:
Laboratori Fundacio Dau - C/c 12-14 Poligon Industrial Zona Franca - Barcelona 08040 - Spagna;
Pharmadox Healthcare Limited - KW20A Corradino Industrial Estate - Paola PLA 3000 - Malta.
Indicazioni terapeutiche:
«Vildagliptin» e' indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti: in monoterapia:
in pazienti non adeguatamente controllati solo dalla dieta e dall'esercizio fisico e per i quali la terapia con metformina e' inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza;
in duplice terapia orale in associazione a:
metformina, in pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata di metformina in monoterapia;
una sulfanilurea, in pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata di una sulfanilurea e per i quali la terapia con metformina e' inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza;
un tiazolidinedione, in pazienti con insufficiente controllo glicemico e per i quali e' appropriato l'uso di un tiazolidinedione;
in triplice terapia orale in associazione a:
una sulfanilurea e metformina quando la dieta e l'esercizio fisico associati alla duplice terapia con questi medicinali non forniscono un controllo glicemico adeguato.
Vildagliptin e' indicato anche per l'uso in associazione con insulina (con o senza metformina) quando la dieta e l'esercizio fisico associati ad una dose stabile di insulina non fornisco un controllo glicemico adeguato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Vildagliptin Intas» (vildagliptin) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, endocrinologo e geriatra (RRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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