Estratto determina AAM/PPA n. 790/2020 del 17 dicembre 2020
Codice pratica: VC2/2020/101.
Numero procedura: NL/H/1113/001-003/II/040.
E' autorizzata la seguente variazione: tipo II: C.I.4) Modifica dei paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 10 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale SEVIKAR, nelle forme farmaceutiche e confezioni:
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL - 038983096;
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 10×28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - 038983072;
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 10×30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - 038983084;
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - 038983019;
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - 038983021;
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - 038983033;
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL- 038983108;
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL - 038983110;
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - 038983045;
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - 038983058;
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - 038983060;
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL - 038983312;
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 10×28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - 038983298;
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 10×30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - 038983300;
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - 038983235;
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - 038983247;
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - 038983250;
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL - 038983324;
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL - 038983336;
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - 038983262;
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - 038983274;
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - 038983286;
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL - 038983146;
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 10×28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - 038983211;
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 10×30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - 038983223;
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - 038983159;
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - 038983161;
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - 038983173;
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL - 038983134;
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL - 038983122;
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - 038983185;
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - 038983197;
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - 038983209.
Titolare A.I.C.: Daiichi Sankyo Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Paolo Di Dono n. 73 - 00142 Roma, codice fiscale 00468270582.
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
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2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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