Estratto determina AAM/PPA n. 788/2020 del 19 dicembre 2020
Codice pratica:
VN2/2020/151
N1B/2015/4483
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
Tipo II: C.I.4) Sono modificati i paragrafi 4.4, 4.8 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, a seguito modifiche di sicurezza per adeguamento al Company Core Data Sheet (CCDS). Sono apportate ulteriori modifiche per allineamento alle versioni correnti della linea guida eccipienti e del QRD template. Modifiche editoriali minori. Le modifiche inerenti il paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo riguardano modifiche per allineamento alla versione corrente del QRD template relativamente al medicinale SALMETEDUR, nella forma farmaceutica e confezione:
Confezione:
«50 mcg polvere per inalazione» 1 inalatore diskus da 60 dosi
A.I.C. 027892126;
Tipo IB C.I.z) Allineamento del foglio illustrativo e delle etichette ai risultati del test di leggibilita' e alla versione corrente del QRD template relativamente al medicinale «Salmetedur», nelle forme farmaceutiche e confezioni:
Confezioni:
«50 mcg polvere per inalazione» 1 inalatore diskus da 60 dosi
A.I.C. 027892126;
«25 mcg/erogazione sospensione pressurizzata per inalazione» 120 erogazioni
A.I.C. 027892138;
E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la modifica della denominazione delle confezioni gia' autorizzate come di seguito indicato:
da «50 mcg polvere per inalazione» 1 inalatore diskus da 60 dosi
a «50 microgrammi polvere per inalazione» 1 inalatore diskus da 60 dosi;
da «25 mcg/erogazione sospensione pressurizzata per inalazione» 120 erogazioni
a «25 microgrammi/erogazione sospensione pressurizzata per inalazione» 120 erogazioni.
Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Sette Santi, 3, 50131 Firenze, codice fiscale 00395270481.
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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