Estratto determina AAM/PPA n. 715/2020 del 25 novembre 2020
Si autorizza la seguente variazione, Tipo II, B.I.a.1e), relativamente ai medicinali CLEXANE (A.I.C. 026966) e CLEXANE T (A.I.C. n. 029111 e A.I.C. n. 046510), in tutte le forme e confezioni autorizzate.
Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. La modifica riguarda un principio attivo biologico o una materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico.
Aggiunta di un nuovo sito fornitore dell'intermedio Eparina sodica grezza, usata per la fabbricazione del principio attivo Enoxaparina sodica.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. (codice fiscale 00832400154).
Numero procedura: AT/H/XXXX/WS/122.
Ccodice pratica: VC2/2020/431.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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