Estratto determina AAM/PPA n. 555/2020 del 2 ottobre 2020
Tipo IA, B.II.d.1, modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova.
Tipo IA, B.II.d.2, modifica della procedura di prova del prodotto finito; a) modifiche minori di una procedura di prova approvata.
Tipo IB, n. 3), B.II.d.2, modifica della procedura di prova del prodotto finito; d) altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte).
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica (identificazione della sostanza attiva diclofenac sodico) alla specifica del prodotto finito con il corrispondente metodo di prova. Sostituzioni delle procedure di prova del prodotto finito per l'identificazione, il titolo del diclofenac sodico e la quantificazione delle sostanze correlate; per l'identificazione e il titolo dell'alcool benzilico; per l'identificazione e il titolo dell'acetilcisteina.
Modifiche minori della procedura di prova approvata del prodotto finito per l'identificazione e il titolo del glicole propilenico.
Confezione: A.I.C. n. 029457037 - «75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 5 fiale da 3 ml.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH (Codice SIS 1378).
Codice pratica: VN2/2019/128.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'11 giugno 2018, n. 133.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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