Estratto determina AAM/PPA n. 552/2020 del 27 settembre 2020
Si autorizzano le seguenti variazioni:
grouping di variazioni tipo II C.I.4) + tipo IB C.I.2.a), aggiornamento degli stampati in linea con il segnale post-marketing, aggiornamento degli stampati in linea con il prodotto di riferimento;
variazione tipo IB C.I.2.a), aggiornamento degli stampati in linea con il prodotto di riferimento, aggiornamento degli stampati in accordo alla versione corrente del QRD template e alla linea guida sugli eccipienti.
Modifica dei paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.3, 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo. Modifica dei paragrafi 1, 2, 4, 5, 16, 17 e 18 delle etichette.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale LANSOPRAZOLO TEVA ITALIA nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento:
A.I.C. n. 037496130 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister Al/Pa/Al/Pvc;
A.I.C. n. 037496092 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister Al/Pa/Al/Pvc;
A.I.C. n. 037496142 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister Al/Pa/Al/Pvc;
A.I.C. n. 037496104 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister Al/Pa/Al/Pvc;
A.I.C. n. 037496155 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister Al/Pa/Al/Pvc;
A.I.C. n. 037496116 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister Al/Pa/Al/Pvc;
A.I.C. n. 037496167 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister Al/Pa/Al/Pvc;
A.I.C. n. 037496128 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister Al/Pa/Al/Pvc.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Numeri procedure: UK/H/0900/001-002/II/034/G; HU/H/0625/001-002/IB/044.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. (codice fiscale n. 11654150157).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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