Estratto determina AAM/A.I.C. n. 128 del 17 settembre 2020
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale REDESK, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Nordic Group BV, con sede legale e domicilio fiscale in Hoofddorp, Siriusdreef 22, 2132 WT, Paesi Bassi (NL).
Procedura europea n. AT/H/0750/001-003/E/001 e AT/H/0750/001-003/IA/001
Confezioni:
«0,5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048275010 (in base 10), 1G17L2 (in base 32);
«0,5 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 048275022 (in base 10), 1G17LG (in base 32);
«0,75 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048275034 (in base 10), 1G17LU (in base 32);
«0,75 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 048275046 (in base 10), 1G17M6 (in base 32);
«1,0 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048275059 (in base 10) 1G17MM (in base 32);
«1,0 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 048275061 (in base 10), 1G17MP (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Per i flaconi: tre mesi dopo la prima apertura.
Condizioni particolari per la conservazione:
questo medicinale non richiede condizioni di temperatura particolari per la conservazione;
conservare il blister nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce;
tenere il flacone chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
«Redesk» 0,5 mg: ogni compressa contiene 0,5 mg di anagrelide (come anagrelide cloridrato monoidrato) e 44,4 mg di lattosio anidro;
«Redesk» 0,75 mg: ogni compressa contiene 0,75 mg di anagrelide (come anagrelide cloridrato monoidrato) e 66,6 mg di lattosio anidro;
«Redesk» 1,0 mg: ogni compressa contiene 1,0 mg di anagrelide (come anagrelide cloridrato monoidrato) e 88,8 mg di lattosio anidro;
eccipienti: lattosio anidro, povidone, crospovidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: QPharma AB, Agneslundvägen 27, SE-21125 Malmö, Svezia.
Indicazioni terapeutiche: «Redesk» e' indicato per ridurre la conta piastrinica elevata e i sintomi clinici associati nei pazienti con trombocitemia essenziale (TE) ad alto rischio.
Per pazienti con trombocitemia essenziale ad alto rischio si intende un paziente che presenti una o piu' delle caratteristiche riportate di seguito:
eta' ≥60 anni;
conta piastrinica ≥1.000.000/µL;
aumento della conta piastrinica oltre 300.000/µL entro tre mesi;
anamnesi di sintomi trombo-emorragici o ischemici gravi;
fattori di rischio vascolari.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn)
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RNRL - Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti ematologo, internista.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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