Estratto determina AAM/A.I.C. n. 126 del 17 settembre 2020
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BENACTIVDOLMED, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Spadolini, 7 - CAP 20141, Italia.
Procedura europea n. NL/H/4506/001/DC e n. NL/H/4506/001/IB/001/G
Confezione: «8,75 mg/ml spray per mucosa orale gusto limone e miele» 1 flacone in HDPE da 15 ml/83 erogazioni con pompa dosatrice - A.I.C. n. 048231017 (in base 10), 1FZWM9 (in base 32).
Forma farmaceutica: spray per mucosa orale, soluzione.
Validita' prodotto integro: due anni.
Validita' dopo prima apertura: sei mesi.
Condizioni particolari per la conservazione: non refrigerare o congelare.
Composizione: una dose pari a tre spruzzi contiene:
principio attivo: 8,75 mg di flurbiprofene, corrispondenti a 16,2 mg/ml di flurbiprofene;
eccipienti: betadex, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acido citrico monoidrato, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), sodio idrossido, aroma miele, aroma limone, N,2,3-Trimetil-2-isopropilbutanamide, saccarina sodica (E954), idrossipropilbetadex, acqua depurata.
Composizione qualitativa dell'aroma miele:
sostanza/e aromatizzante/i
preparazione/i aromatizzante/i
glicole propilenico E1520
Composizione qualitativa dell'aroma limone:
sostanza/e aromatizzante/i
preparazione/i aromatizzante/i
glicole propilenico E1520
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Thane Road, Nottingham, Nottinghamshire, NG90 2DB, Regno Unito;
RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Paesi Bassi.
Indicazioni terapeutiche: «Benactivdolmed» e' indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto nel mal di gola negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: OTC - Medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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