Estratto determina AAM/PPA n. 482/2020 del 1° settembre 2020
Trasferimento di titolarita': MC1/2020/433.
Cambio nome: C1B/2020/993.
Numero procedura europea: DE/H/5144/001-003/IB/013/G.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Generinobel GmbH (codice SIS 4357) con sede legale e domicilio fiscale in Calwer Straße 7, 71034 Böblingen, Germania (DE).
Medicinale: SILDENAFIL GENERINOBEL.
Confezioni A.I.C. n.:
046422010 - «25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
046422022 - «25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
046422034 - «25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
046422046 - «50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
046422059 - «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
046422061 - «50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al
046422073 - «100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
046422085 - «100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
046422097 - «100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
046422109 - «25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
046422111 - «50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
046422123 - «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
046422135 - «25 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
046422147 - «50 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
046422150 - «100 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al.
alla societa' Aristo Pharma GmbH, codice SIS 3773, con sede legale e domicilio fiscale in Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlino, Germania (DE).
Con variazione della denominazione del medicinale in: SILDENAFIL ARISTO PHARMA.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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