Estratto determina AAM/A.I.C. n. 63 del 25 maggio 2020
Procedura europea n. NL/H/4709/001/MR e NL/H/4709/001/IA/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IBUPROFENE DR. MAX nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Dr. Max Pharma s.r.o., con sede legale e domicilio fiscale in Na Florenci, 2116/15, Nove' Město, Praga 1, 110 00, Repubblica Ceca;
confezioni:
«400 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048387017 (in base 10) 1G4NY9 (in base 32);
«400 mg capsule molli» 12 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048387029 (in base 10) 1G4NYP (in base 32);
«400 mg capsule molli» 20 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048387031 (in base 10) 1G4NYR (in base 32);
«400 mg capsule molli» 24 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048387043 (in base 10) 1G4NZ3 (in base 32);
«400 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048387056 (in base 10) 1G4NZJ (in base 32);
«400 mg capsule molli» 48 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048387068 (in base 10) 1G4NZW (in base 32);
«400 mg capsule molli» 50 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048387070 (in base 10) 1G4NZY (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule molli.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Composizione:
principio attivo: ibuprofene;
eccipienti:
contenuto della capsula:
macrogol 400 (E1521);
sorbitano oleato (E494);
povidone K-30;
potassio idrossido (E525);
involucro della capsula:
gelatina (E441);
macrogol 400 (E1521);
soluzione di sorbitolo (E420);
trigliceridi a catena media
stampa sulla capsula:
alcol isopropilico;
opacode Black (S-1-17823) contenente:
gommalacca;
alcol isopropilico;
ossido di ferro nero (E172);
N-butanolo;
glicole propilenico;
ammonio idrossido.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Medis International A.S.
Výrobni' zavod Bolatice, Průmyslova' 961/16, 747 23 Bolatice, Repubblica Ceca.
Indicazioni terapeutiche:
per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato, quale cefalea, cefalea da emicrania acuta con o senza aura, mal di denti, dolore alle lesioni dei tessuti molli, dolori mestruali, dolori articolari e ossei, nevralgia, dolori reumatici e febbre e dolore nel comune raffreddore o influenza;
«Ibuprofene» Dr. Max e' indicato negli adulti e adolescenti con peso corporeo ≥ 40 kg (di eta' pari e superiore ai dodici anni).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«400 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048387017 (in base 10) 1G4NY9 (in base 32);
classe di rimborsabilita': C-bis;
«400 mg capsule molli» 12 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048387029 (in base 10) 1G4NYP (in base 32);
classe di rimborsabilita': C-bis;
«400 mg capsule molli» 20 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048387031 (in base 10) 1G4NYR (in base 32);
classe di rimborsabilita': C-bis;
«400 mg capsule molli» 24 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048387043 (in base 10) 1G4NZ3 (in base 32);
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn);
«400 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048387056 (in base 10) 1G4NZJ (in base 32);
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn);
«400 mg capsule molli» 48 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048387068 (in base 10) 1G4NZW (in base 32);
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn);
«400 mg capsule molli» 50 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048387070 (in base 10) 1G4NZY (in base 32);
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
«400 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048387017 (in base 10) 1G4NY9 (in base 32);
classificazione ai fini della fornitura: OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione;
«400 mg capsule molli» 12 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048387029 (in base 10) 1G4NYP (in base 32);
classificazione ai fini della fornitura: OTC - medicinale non soggetti a prescrizione medica da banco o di automedicazione;
«400 mg capsule molli» 20 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048387031 (in base 10) 1G4NYR (in base 32);
classificazione ai fini della fornitura: OTC - medicinale non soggetti a prescrizione medica da banco o di automedicazione;
«400 mg capsule molli» 24 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048387043 (in base 10) 1G4NZ3 (in base 32);
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica;
«400 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048387056 (in base 10) 1G4NZJ (in base 32);
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica;
«400 mg capsule molli» 48 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048387068 (in base 10) 1G4NZW (in base 32);
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica;
«400 mg capsule molli» 50 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048387070 (in base 10) 1G4NZY (in base 32);
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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