Estratto determina AAM/PPA n. 259 del 24 maggio 2020
Codice pratica: N1B/2019/1775.
Autorizzazioni delle variazioni:
tipo IB - B.II.e.1.b.1: sostituzione del confezionamento primario della soluzione orale da flacone in vetro ambrato a bustina con conseguente modifica dello standard term da «soluzione orale» a «soluzione orale in bustina». La modifica comporta l'autorizzazione di una nuova confezione:
Medicinale ESTO
Confezione «500 mg soluzione orale in bustina»
10 bustine in PE/Al/PET
A.I.C. 028062053 (base 10) 0USDC5 (base 32)
in sostituzione della confezione gia' autorizzata «500 mg/5 ml soluzione orale» 10 flaconi da 5 ml - A.I.C. n. 028062026, mantenendo stesso regime di fornitura e classificazione ai fini della fornitura.
Si modifica altresi', l'espressione del dosaggio della confezione in accordo alle raccomandazioni QRD.
Tipo IB - B.II.e.4.a: modifica della forma e dimensione del confezionamento primario.
Tipo IB - B.II.e.2.d: sostituzione dei parametri di specifica del confezionamento primario.
Tipo IB - B.II.b.3.a: modifica minore di processo.
Tipo IA - B.II.b.5.b: aggiunta dei test in process per il confezionamento primario.
Tipo IA - B.II.d.1.c: aggiunta di un test nelle specifiche del prodotto finito.
E' autorizzata la modifica dello standard term della confezione A.I.C. n. 028062014 - da «500 mg compresse» 14 compresse divisibili a «500 mg compresse» 14 compresse.
Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco ACRAF SPA, con sede in viale Amelia n. 70 - 00181 Roma - codice fiscale 03907010585.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti, contraddistinti dal codice di A.I.C. n. 028062026, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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